¿Qué son las grapadoras quirúrgicas?

Las grapadoras quirúrgicas son dispositivos médicos que pueden usarse en lugar de suturas para cerrar heridas o incisiones quirúrgicas. Las propias grapadoras suelen estar hechas de plástico y pueden ser desechables o reutilizables. Sin embargo, no se parecen a las grapadoras de oficina normales. En cambio, son similares en apariencia a las grapadoras de construcción de grado comercial. En cuanto a las grapas, a menudo están hechas de acero o titanio para obtener la máxima resistencia.

En general, las grapadoras quirúrgicas se usan para heridas quirúrgicas más grandes, tanto internas como externas, que los puntos de sutura no pueden manejar. La cesárea es un procedimiento común para el que se utilizan grapas quirúrgicas, ya que puede ayudar a reducir el tejido cicatricial y el tiempo de cicatrización. Las grapas también se pueden usar para conectar o reconectar órganos dentro de un sistema de órganos, como después de quitar una parte del tracto digestivo para volver a conectarlo.

Algunos médicos prefieren las grapas a las suturas, argumentando que son más rápidas (las grapas se colocan instantáneamente) y más fáciles de usar que las suturas. La FDA también enumera el bajo riesgo de infección y la mínima reacción del tejido como ventajas de este método. Además, la fuerza de las grapas quirúrgicas puede ofrecer ventajas para heridas quirúrgicas más grandes.

Deben retirarse las grapas quirúrgicas (discutido más adelante). Sin embargo, permanecen en su cuerpo hasta por dos semanas, dependiendo del procedimiento.

Cuidar correctamente las grapas quirúrgicas durante este tiempo es vital para sanar adecuadamente y minimizar la posibilidad de que ocurran complicaciones.

A diferencia de las suturas, el cuerpo no absorbe la mayoría de las grapas quirúrgicas (excluyendo las grapas de copolímero de polilactida-poliglicolida). Las grapas internas a veces están diseñadas para dejarse dentro del cuerpo de forma permanente, o se usa un tipo de grapa absorbible.

Aparte de estos casos, un médico debe quitar las grapas después de que se haya producido la curación suficiente. La extracción no suele ser dolorosa, pero los pacientes no deben intentar hacerlo por sí mismos. La extracción debe realizarse en un ambiente estéril y los médicos usan una herramienta especial para extraerlos.

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A pesar de los beneficios de las grapadoras quirúrgicas discutidas anteriormente, los pacientes pueden encontrar numerosos problemas durante la aplicación de las grapas, la recuperación postoperatoria o la extracción. Éstas incluyen:

Cualquiera de estos y otros problemas podrían aumentar el tiempo de recuperación y el dolor durante la recuperación en el mejor de los casos. En el peor de los casos, exponen al paciente a importantes riesgos para la salud.

Dados los problemas potenciales que plantean las grapadoras quirúrgicas, pueden provocar numerosas lesiones graves. Esto es especialmente cierto teniendo en cuenta que las grapas quirúrgicas a menudo se usan dentro del cuerpo. Incluso el error más pequeño podría tener un impacto negativo dramático en el paciente.

Algunas complicaciones importantes e incluso potencialmente mortales que las grapas quirúrgicas pueden contribuir incluyen:

A pesar de los diversos riesgos y problemas que las grapas quirúrgicas pueden presentar a los pacientes, la FDA actualmente considera las grapadoras quirúrgicas para uso interno como dispositivos de Clase I (riesgo bajo) (aunque eso puede cambiar). Esta es la categoría de dispositivos médicos de menor riesgo.

Para poner eso en perspectiva, las grapadoras quirúrgicas se encuentran en la misma clase de herramientas que los vendajes, los bajalenguas y las sillas de ruedas no eléctricas. Para ser justos, los instrumentos quirúrgicos portátiles generalmente se incluyen en la Clase I. Sin embargo, la cantidad de fallas en grapas/grapas quirúrgicas, lesiones e incluso muertes informadas hace que algunos se pregunten por qué el dispositivo todavía se encuentra en la Clase 1.

Se informaron 41 000 eventos adversos relacionados con grapadoras y grapas quirúrgicas en la base de datos de la FDA desde el 1 de enero de 2011 hasta el 31 de marzo de 2018:

Sin embargo, el 7 de marzo de 2019, Kaiser Health News (KHN) informó que la FDA retuvo información valiosa del público, e incluso de los médicos, sobre incidentes negativos relacionados con dispositivos médicos, incluidas las grapas quirúrgicas. Resulta que el número total de incidentes con grapadoras quirúrgicas entre 2011 y 2018 ascendió a 110 000.

La FDA ha propuesto reclasificar las grapadoras quirúrgicas de Clase I a Clase II a la luz de estos problemas. Tal reclasificación requeriría controles especiales en torno al uso de estos dispositivos. Además, la FDA tendría que realizar una revisión previa a la comercialización de cualquier nueva grapadora quirúrgica o producto básico antes de que el fabricante pueda comenzar a venderlo.

Sin embargo, esta propuesta aún está pendiente en el momento de la redacción.

La FDA recibe más de 41 000 informes de dispositivos médicos sobre grapadoras quirúrgicas y grapas para uso interno durante este período de 7,25 años. Estos datos están disponibles en una base de datos pública.

Kaiser Health News publica su artículo sobre el informe oculto de más de 1,1 millones de incidentes de dispositivos médicos relacionados con unos 100 dispositivos médicos en una base de datos a la que el público nunca podría acceder. Estos informes ocurrieron entre 2016 y 2019.

La FDA envía a los proveedores de atención médica una carta de advertencia sobre el aumento en el número de eventos adversos asociados con las engrapadoras quirúrgicas y las grapas utilizadas internamente.

Después de los informes sobre el mal funcionamiento de las grapadoras circulares y las grapas Ethicon, Ethicon emitió un retiro del mercado para sus grapadoras. La FDA clasifica esto como un retiro del mercado de Clase I (sin relación con los dispositivos de Clase I, II o III).

La FDA crea una guía preliminar para ayudar a los fabricantes a agregar información sobre los peligros, las limitaciones y el uso adecuado de los dispositivos médicos en las etiquetas de cada dispositivo.

La FDA presenta su regla propuesta para reclasificar las engrapadoras quirúrgicas y las grapas para uso interno de dispositivos de Clase I a Clase II.

La FDA recopila aportes de expertos de los cirujanos con respecto a la posible reclasificación de grapas/grapas quirúrgicas organizando una reunión pública abierta con el Panel de Dispositivos de Cirugía Plástica y General del Comité Asesor de Dispositivos Médicos.

Kaiser publica otro artículo que detalla que entre 2011 y 2018, se enviaron alrededor de 56 000 informes de grapas/grapadoras quirúrgicas a la base de datos ASR oculta.

La FDA envía una carta de advertencia sobre los riesgos y estadísticas de lesiones y muerte a cualquier persona que use regularmente engrapadoras quirúrgicas en los procedimientos. La carta también ofrece algunas sugerencias para reducir las lesiones.

Aquí están los grandes fabricantes de grapadoras quirúrgicas:

Estos son algunos retiros importantes de engrapadoras quirúrgicas, junto con el motivo del retiro:

2013– El cortador lineal endoscópico Echelon de 60 mm recarga negro (fabricado por Ethicon): posibilidad de daños por recarga que podrían provocar que las grapas fallaran

2015– Grapadoras vasculares eléctricas Endopath Echelon Flex con punta de colocación avanzada y recargas blancas (fabricadas por Ethicon): se descubrió que algunas grapadoras no siempre insertan una línea completa de grapas cuando se dispara el dispositivo

2018– Juegos de grapadoras para hemorroides y prolapso EEA con tecnología de la serie DST" (fabricado por Medtronic): posibilidad de soldadura incorrecta de la guía de grapas amarilla al instrumento, lo que puede provocar una formación incorrecta de grapas y lesiones posteriores.

2018– Unidad de carga articulada universal "Auto Suture" de Endo GIA (fabricada por Medtronic): los componentes faltantes que podrían afectar la alineación de las grapas contribuyen a las lesiones en cinco pacientes.

2019– Recargas articuladas Endo GIA con tecnología TriStaple (fabricadas por Medtronic): a las grapadoras les faltaban componentes que podrían afectar la alineación de las grapas en los dispositivos.

2019– Grapadora intraluminal curva para endocirugía con grapas de altura ajustable, grapadora intraluminal curva endoscópica para endocirugía con grapas de altura ajustable (fabricada por Ethicon): el dispositivo puede fallar y lesionar a dos pacientes.

Estas son algunas de las principales demandas iniciadas y ganadas por los demandantes por problemas con las grapadoras quirúrgicas.

En 2012, una familia de Pensilvania presentó una demanda alegando que uno de sus seres queridos murió porque una engrapadora quirúrgica no selló correctamente el área quirúrgica durante un procedimiento de bypass gástrico.

El jurado en el caso otorgó $5 millones en daños a la familia.

Una mujer de California llamada Florence Kuhlmann y su esposo, John Perkins, presentaron una demanda alegando que un fallo de encendido de la engrapadora provocó lesiones que requirieron dos semanas de atención hospitalaria y el uso permanente de una bolsa de colostomía.

El jurado otorgó a Kuhlman $ 80 millones en total, $ 70 millones de los cuales fueron daños punitivos.

Un hombre llamado Ryan Strange demandó a varias partes por la muerte en 2013 de su esposa, April Strange, después de que ella se sometiera a una cirugía en la que se usó una engrapadora quirúrgica:

Las grapas quirúrgicas utilizadas no sellaron adecuadamente la herida y cortaron un vaso sanguíneo, lo que provocó que April perdiera una cantidad sustancial de sangre y finalmente muriera.

Todas las partes acordaron compartir el acuerdo de $5.5 millones, con Covidien pagando $250,000.

Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con estándares de seguridad específicos en el diseño, la fabricación y el uso de sus productos para proteger tanto a los médicos como a los pacientes. Si no lo hacen, pueden ser considerados legalmente responsables por las personas que sufran lesiones por el dispositivo del fabricante.

Aquí hay algunos posibles daños monetarios que se le pueden otorgar en una demanda exitosa por lesiones con grapadora quirúrgica:

Tenga en cuenta que las demandas sobre engrapadoras quirúrgicas y grapas tienen estatutos de limitaciones. Esto significa que tiene un tiempo limitado bajo el cual la ley le permite presentar una demanda después de que ocurra la lesión o se dé cuenta de esa lesión. No podrá entablar una demanda una vez que expire este estatuto de limitaciones.

Los estatutos de limitaciones varían según el estado. Asegúrese de conocer el estatuto de limitaciones en su ubicación y, si cree que tiene un caso, comuníquese con un abogado de lesiones por grapas quirúrgicas de inmediato para evitar perder la fecha límite del estatuto de limitaciones.

¿Le ha lesionado a usted o a un ser querido una engrapadora quirúrgica? Es posible que tenga un caso de grapadora quirúrgica. Como mínimo, desea trabajar con un abogado con experiencia en demandas por lesiones personales y productos defectuosos. Algunos abogados tienen experiencia y buenos antecedentes, específicamente con demandas quirúrgicas también.

Con esto en mente, dedique algún tiempo a hablar con cada abogado que encuentre. Hágales todas las preguntas que necesite para tomar una decisión. Hacerlo lo ayudará a sentirse más seguro de su capacidad para ganar su caso y maximizar su compensación.

Una vez más, recuerde que estas demandas tienen estatutos de limitaciones. Si cree que tiene un caso, no dude en buscar un abogado de inmediato.