La FDA publica las autorizaciones 510(k) de febrero de 2016

5 de abril de 2016 Por MassDevice

resúmenes 510(k) o declaraciones 510(k) de decisiones finales dictadas durante el período de febrero de 2016.

TOTAL 510(k)s ESTE PERIODO 224TOTAL CON RESÚMENES 213TOTAL CON DECLARACIONES 11

Autorizaciones 510(k) de febrero de 2016

RESÚMENES 510(K) O DECLARACIONES 510(K) PARA LAS DECISIONES FINALES DURANTE EL PERÍODO Febrero 2016

DISPOSITIVO: ANI MonitorMDOLORIS MEDICAL SYSTEMS SAS 510(k) N.°: K142969 (tradicional) ATENCIÓN: MATHILDE COLLET N.° DE TELÉFONO: 011 333 620920816, RUE DU PR LAGUESSE SE TOMA DECISIÓN: 23-FEB-16LILLE FR 59037 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: DBSWIN y VistaEasy Imaging SoftwareDurr Dental AG 510(k) N.°: K143290 (tradicional) ATENCIÓN: Oliver Lange N.° DE TELÉFONO: 49 07142 7050Hopfigheimer Strasse 17 SE TOMA DE DECISIÓN: 18-FEB-16Bietigheim-Bissingen DE D-74321 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MINIARS SCREWSOVERMED SRL. 510(k) NO: K143596(Tradicional) ATENCIÓN: DAVIDE PIZZAMIGLIO TELÉFONO NO : 39 02 45712515VIA LUCANIA 23 BUCCINASCO SE TOMA DECISIÓN: 05-FEB-16MILAN IT 20090 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema de protección respiratoria AnapnoGuard 100HOSPITECH RESPIRATION LTD. 510(k) NO: K150157 (Tradicional) ATENCIÓN: Yoram Levy NÚMERO DE TELÉFONO: 972 3 919164820 HAMAGSHIMIM ST. KIRYAT MATALON DECISIÓN TOMADA: 16-FEB-16PETACH TIKVA IL 49348 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema de terapia del dolor, modelo PTS-IICONTADOR DE DESARROLLO CIENTÍFICO (GZ510(k) N.°: K150277 (tradicional) ATENCIÓN: Eagle Eagle N.° DE TELÉFONO: 86 20 382899802ND & 3RD FLOOR, BLD. 6, DAPIAN INDSE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16GUANGZHOU CN 510665 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Oxyless Blood Tubing SetOxyless Ltd 510(k) N.°: K150304 (abreviado) ATENCIÓN: Bob Duffy N.° DE TELÉFONO: 440 207383 9888 Tercer piso, Bewlay House, 2 SwallSE TOMA DECISIÓN: 24-FEB-16 Londres GB 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: Laminectomy Rongeurs, Kerrison Rongeurs, IVD RongeursK2 Medical GmbH & Co. KG 510(k) NO: K150468 (Tradicional) ATENCIÓN: Harald Jung NÚMERO DE TELÉFONO: 49 7462 94799182Unter Buchsteig 5 SE DECISIÓN TOMADA: 29-FEB-16Tuttlingen DE 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: X-Suit NIR Stent biliar metálicoMEDINOL LTD. 510(k) NO: K150487 (tradicional) ATENCIÓN: Michal Hershkovitz TELÉFONO: 972 3 7679000 KIRYAT ATIDIM, EDIFICIO 8 SE TOMA DECISIÓN: 12 DE FEBRERO DE 2016 TEL AVIV IL 6158101 DECLARACIÓN 510(k)

DISPOSITIVO: Ora-GUARD Dental Grind GuardBite Tech Inc. 510(k) N.°: K150492 (tradicional) ATENCIÓN: Jeff Padovan N.° DE TELÉFONO: 203 987689820 Glover Avenue SE TOMA DECISIÓN: 19-FEB-16Norwalk CT 06850 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: ImmunoCAP Allergen d202, componente alérgeno rDer p 1, ácaro del polvo domésticoPHADIA AB 510(k) NO: K150597 (tradicional) ATENCIÓN: Carina Magnusson NÚMERO DE TELÉFONO: 46 18 165000RAPSGATAN 7P SE TOMA DECISIÓN: 29-FEB-16UPPSALA SE 75137 51 0( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Nutra Face Lift Model PE8050NUTRA LUXE MD, LLC 510(k) N.°: K150826 (tradicional) ATENCIÓN: PETER VON BERG N.° DE TELÉFONO: 1 877 24104596835 INTERNATIONAL CENTER BLVD UNISE DECISIÓN TOMADA: 10-FEB-16FORT MYERS FL 33912 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Snowden-Pencer Ergonomic Take-Apart In-Line and Pistol Grip Laparoscopic InstrumentsCAREFUSION 2200 INC. 510(k) NO: K151036 (tradicional) ATENCIÓN: JANE WEBER N.º DE TELÉFONO: 847 362809472 N. FAIRWAY DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 01-FEB -16VERNON HILLS IL 60061 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Aguja desechable de conducción de anestesia para inyección ecogénica de lumen único SPECTRA SPECTRA MEDICAL DEVICES, INC. 510(k) N.º: K151069 (tradicional) ATENCIÓN: Agustin Turriza N.º DE TELÉFONO: 757 2208917260 F/H Fordham Road SE TOMA DECISIÓN: 05-FEB-16WILMINGTON MA 01887 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Arthrex Short Suture AnchorsArthrex, Inc. 510(k) NO: K151092 (tradicional) ATENCIÓN: David L Rogers TELÉFONO: 239 6435553 719241370 Creekside Boulevard SE TOMA DECISIÓN: 23-FEB-16Naples FL 34108-1945 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sutura quirúrgica de poliamida no absorbible Aesculap DafilonAESCULAP, INC. 510(k) NO: K151165 (tradicional) ATENCIÓN: KATHY A. RACOSKY NÚMERO DE TELÉFONO: 610 98492913773 CORPORATIVA PARKWAY SE TOMA DECISIÓN: 17-FEB-16CENTER VALLEY PA 18034 51 0(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: AGRX Wound Wash Antibacterial Silver Skin and Wound Cleanser (Rx) y AGX Wound Wash Skin and Wound Cleanser (OTC) ABL Medical, LLC 510(k) N.°: K151185 (tradicional) ATENCIÓN: Robert Holladay N.° DE TELÉFONO: 801 7638000705 E 50 S SE DECISIÓN TOMADA: 5 DE FEBRERO DE 2016 American Fork UT 84003 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Nutrisafe 2- Adaptador ENFit VYGON 510(k) N.°: K151237 (tradicional) ATENCIÓN: Jillian Mikovich N.° DE TELÉFONO: 800 47354142750 MORRIS ROAD, SUITE A200 SE DECISIÓN TOMADA: 09-FEB-16LANSDALE PA 19446 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Tensiómetro automático ArmSHENZHEN PUMP MEDICAL SYSTEM CO., 510(k) N.º: K151258 (Especial) ATENCIÓN: Xie Qiongyu N.º DE TELÉFONO: 086 0755 267107952/F WEST, M-7 SINOSTEEL BUILDING, SE TOMA DECISIÓN: 18 DE FEBRERO -16 DISTRITO DE NANSHAN, SHENZHEN, GUANGD510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Venturi Gauze Wound Care Sets con Portal DrainTALLEY GROUP LTD. 510(k) N.°: K151263 (tradicional) ATENCIÓN: ROBERT MACDONALD N.° DE TELÉFONO: 44 1794 503575 PREMIER WAY, ABBEY PARK INDUSTRIALSE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16ROMSEY GB SO51 9DQ 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Buscador de Dr. GOOD DOCTORS CO., LTD. 510(k) NO: K151274 (tradicional) ATENCIÓN: Sungro Joo NÚMERO DE TELÉFONO: 82 32 4246325#208, Woolim Lions Valley B-dong, SE TOMA DECISIÓN: 04-FEB-16Incheon KR 403-911 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: ICONACY(TM) I-Hip (TM)ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS, LLC 510(k) NO: K151307(Tradicional) ATENCIÓN: ROY Y HORI NÚMERO DE TELÉFONO: 574 26946224130 CORRIDOR DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 26-FEB-16WARSAW EN 46582 RESUMEN 510(k) DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Juego de nefroscopio Schoelly, Juego de nefroscopio Schoelly Ultra-MiniSCHOELLY FIBEROPTIC, GMBH 510(k) N.º: K151308 (tradicional) ATENCIÓN: SANDRA BAUMANN N.º DE TELÉFONO: 49 7666 9080ROBERT-BOSCH-STR. 1-3 SE TOMA DECISIÓN: 09-FEB-16DENZLINGEN DE 79211 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Safe Block Pen NeedleArtsana SPA 510(k) N.°: K151311 (abreviado) ATENCIÓN: Cassani Mauro N.° DE TELÉFONO: Via Saldarini Catelli 1 SE TOMA DECISIÓN: 10-FEB-16Grandate IT 22070 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: StrialiteCentre Light Solutions, LLC 510(k) N.°: K151337 (tradicional) ATENCIÓN: Carrie Colburn N.° DE TELÉFONO: 574 6123381611 East Douglas Rd. Suite 108 SE TOMA DECISIÓN: 24-FEB-16Mishawaka IN 46545 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ProTrach DualcareATOS MEDICAL AB 510(k) N.°: K151404 (tradicional) ATENCIÓN: Ferenc Dahner N.° DE TELÉFONO: 46 415 19800 KRAFTGATAN 8 SE TOMA DECISIÓN: 12 DE FEBRERO DE 2016 HORBY SE SE-242 22 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Cogent Lateral Interbody SystemCOGENT SPINE LLC 510(k) NO: K151406(Tradicional) ATENCIÓN: JUDE PAGANELLI NÚMERO DE TELÉFONO: 858 7747897101 N. ACACIA AVE SUITE 106 SE TOMA DECISIÓN: 25-FEB-16SOLANA BEACH CA 92075 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Juego de transferencia del sistema de composición APEXB. BRAUN MEDICAL INC. 510(k) NÚMERO: K151423(Tradicional) ATENCIÓN: TRACY MADDOCK NÚMERO DE TELÉFONO: 610 5962545901 MARCON BLVD. SE TOMA LA DECISIÓN: 19-FEB-16ALLENTOWN PA 18109 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: QUANTA Flash Jo-1, calibradores QUANTA Flash Jo-1 y controles QUANTA Flash Jo-1 INOVA DIAGNOSTICS, INC. 510(k) N.°: K151429 (tradicional) ATENCIÓN: GABRIELLA LAKOS N.° DE TELÉFONO: 858 5869900 13939900 OLD GROVE ROAD SE TOMA DE DECISIÓN: 12-FEB-16SAN DIEGO CA 92131-1638 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MRCATPHILIPS MEDICAL SYSTEMS MR FINLAND510(k) N.°: K151435 (tradicional) ATENCIÓN: JANNE MARVOLA N.° DE TELÉFONO: 358 9 615800AYRITIE 4 SE TOMA DECISIÓN: 25 DE FEBRERO DE 2016 VANTAA FI 01510 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ATLANTIS ISUSDENTSPLY INTERNATIONAL, INC. 510(k) NO: K151439 (tradicional) ATENCIÓN: HELEN LEWIS NÚMERO DE TELÉFONO: 717 4871332221 WEST PHILADELPHIA ST. SUITE 60SE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16YORK PA 17401 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Cortadora diatérmica Fujifilm (FlushKnife), cortadora diatérmica (ClutchCutter) FUJIFILM MEDICAL SYSTEM USA, IN510(k) N.°: K151474 (tradicional) ATENCIÓN: MARY MOORE N.° DE TELÉFONO: 973 686249810 HIGH POINT DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 18-FEB-16WAYNE NJ 07470 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Aguja de inyección EndoChoice SelectENDOCHOICE, INC. 510(k) N.°: K151475 (tradicional) ATENCIÓN: THERON GOBER N.° DE TELÉFONO: 1 678 708442011810 WILLS RD. SE TOMA LA DECISIÓN: 08-FEB-16ALPHARETTA GA 30009 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Beactive BraceNATURES PILLOWS, INC. 510(k) N.°: K151476 (tradicional) ATENCIÓN: WILLIAM McALISTER N.° DE TELÉFONO: 215 633 98012607 INTERPLEX DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 26-FEB-16TREVOSE PA 19053 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sonda Electroquirúrgica Epix con Evacuación de Humo RECURSOS MÉDICOS APLICADOS 510(k) NO: K151480(Tradicional) ATENCIÓN: FRANS VANDENBROEK TELÉFONO : 949 713836922872 Avenida Empresa SE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16Rancho Santa Margarita CA 92688 510(k) RESUMEN A DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: BCR-BI de 30 min? y RBIP-ST30? Accesorio de lecturaBCR DIAGNOSTICS, INC. 510(k) N.º: K151482 (tradicional) ATENCIÓN: BORIS ROTMAN N.º DE TELÉFONO: 480 80961561123 E. THUNDERHILL PL. SE TOMA LA DECISIÓN: 26-FEB-16PHOENIX AZ 85048 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema de placa de compresión de bloqueo IRENETIANJIN ZHENGTIAN MEDICAL INSTRUME510(k) NO: K151508 (tradicional)ATTN: YIFAN FU TELÉFONO NO: 0086 10 82292929NO.318, JINGYI ROAD, AEROPUERTO ECONOSE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16TIANJIN CN 300 308 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Star 60SKANRAY TECHNOLOGIES PRIVATE LIMIT510(k) NO: K151512(Traditional)ATTN: MAHADEVAN J TELÉFONO : 91 821 2415559 501PLOT #360, KIADB INDUSTRIAL AREA, SE DECISIÓN TOMADA: 14-FEB-16MYSORE IN 570018 510 k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Oscar 2SunTech Medical, Inc. N.° 510(k): K151520 (abreviado) ATENCIÓN: Charles Setzer N.° DE TELÉFONO: 919 6542300507 Airport Blvd, Suite 117 SE TOMA DE DECISIÓN: 19-FEB-16Morrisville NC 27560 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: Cartucho de reactivo Dimension Vista LOCI Total Testosterone Flex, Calibrador de testosterona Dimension VistaSIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, IN510(k) NO: K151529 (tradicional) ATENCIÓN: JULIE WARREN NÚMERO DE TELÉFONO: 302 6318722500 GBC DR. PO BOX 6101 M/S 514SE DECISIÓN TOMADA: 11-FEB-16NEWARK DE 19714 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema de Placa Cervical Anterior Implantes Osteomed, LTDA 510(k) NO: K151553(Tradicional) ATENCIÓN: JD WEBB TELÉFONO : 19 3532 3411Washington Luiz Road, km 172, CondSE DECISIÓN TOMADA: 10-FEB-16Rio Claro – SP BR 13501- 600 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Tranberg CLS Laser FiberClinical Laserthermia Systems AB 510(k) N.°: K151569 (tradicional) ATENCIÓN: Lars Erik Eriksson N.° DE TELÉFONO: 46 461 52100 Scheelevagen 2 SE TOMA DECISIÓN: 12-FEB-16Lund SE 22381 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema de fijación externa DNE DNE, LLC 510(k) NO: K151580 (Especial) ATENCIÓN: NICHOLAS RICCIONE NÚMERO DE TELÉFONO: 610 44210172225 PARK PLACE SE TOMA DECISIÓN: 16-FEB-16SLATINGTON PA 18080 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CapsoCam (SV-1) CapsoVision, Inc. 510(k) N.°: K151635 (tradicional) ATENCIÓN: AZIMUN JAMAL N.° DE TELÉFONO: 408 624148818805 Cox Ave Suite 250 SE TOMA DE DECISIÓN: 09-FEB-16Saratoga CA 95070 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Masimo Root Vital Signs Monitoring System and AccessoriesMASIMO CORPORATION 510(k) NO: K151644(Traditional)ATTN: MARGUERITE THOMLINSON TELÉFONO NO : 949 297768352 DISCOVERY SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16IRVINE CA 92618 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Guantes de examen de pacientes de nitrilo sin polvo, color azulSUQIAN XINGYE GLOVE CO, LTD 510(k) N.º: K151680 (tradicional) ATENCIÓN: JIAN ZHONG-DENG N.º DE TELÉFONO: 86 527 82860533DONGWU ROAD, LA DECISIÓN DEL DESARROLLO ECONÓMICO TOMADA: 12 DE FEBRERO- 16 SUQIAN CITY CN 223800 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: twionAlber GmbH 510(k) N.°: K151717 (tradicional) ATENCIÓN: Bernd Engels N.° DE TELÉFONO: 490 7432 2006180Vor dem Weissen Stein 21 SE TOMA DE DECISIÓN: 23-FEB-16Albstadt DE D72461 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MedicVOD SystemOrpheus Medical Ltd. 510(k) N.°: K151737 (tradicional) ATENCIÓN: Asaf Omer N.° DE TELÉFONO: 972 4 6968800PO Box 15140 SE TOMA DE DECISIÓN: 25-FEB-16Haifa IL 31905 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: THUNDERBEAT Mandíbula abierta finaOLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. 510(k) N.º: K151743 (tradicional) ATENCIÓN: TOSHIYUKI NAKAJIMA N.º DE TELÉFONO: 81 42 64226942951 ISHIKAWA-CHO SE DECISIÓN TOMADA: 26-FEB-16HACHIOJI-SHI JP 192-85 07 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Catéteres Urinarios Intermitentes Actreen MiniB. BRAUN MEDICAL INC. 510(k) NÚMERO: K151772(Tradicional) ATENCIÓN: SIERRA M. MERTZ NÚMERO DE TELÉFONO: 1 610 2660500901 MARCON BLVD. SE TOMA LA DECISIÓN: 09-FEB-16ALLENTOWN PA 18109 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema InMode RFINMODE MD LTD. 510(k) N.°: K151793 (tradicional) ATENCIÓN: AHAVA STEIN N.° DE TELÉFONO: 972 4 9097470 EDIFICIO TABOR, SHAAR YOKNEAM SE TOMA DECISIÓN: 19 DE FEBRERO DE 2016 YOQNEAM ILLIT IL 2069200 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: VITEK 2 AST-YS Caspofungina <=0,125 – >=8 ug/mlLBIOMERIEUX INC 510(k) N.º: K151817(tradicional) ATENCIÓN: KAREN RUSSELL N.º DE TELÉFONO: 314 7318639595 ANGLUM ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 18-FEB-16HAZELWOOD MO 63042 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema de Parches de Signos VitalesLIFEWATCH TECHNOLOGIES LTD. 510(k) NÚMERO: K151835(Especial)ATENCIÓN: ASHER KASSEL NÚMERO DE TELÉFONO: 1 972 894840002 PEKERIS ST. SE TOMA LA DECISIÓN: 05-FEB-16REHOVOT IL 7670202 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Viales de cultivo BD BACTEC Peds Plus/F (plástico)BECTON DICKINSON AND COMPANY 510(k) N.º: K151866 (tradicional) ATENCIÓN: ASHANTI C. BROWN N.º DE TELÉFONO: 410 31647667 LOVETON CIRCLE, MC 694 SE TOMA DECISIÓN: 25 DE FEBRERO -16SPARKS MD 21152 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: AIR-FLOW handy 3.0 PLUSE.MS ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A510(k) N.º: K151912 (tradicional) ATENCIÓN: Suzanne Fassio-Hardy N.º DE TELÉFONO: 41 2299 44700Rte de Champ-Colin 2 SE TOMA DECISIÓN: 03-FEB- 16Nyon CH CH-1260 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Biotrue ONEday con NaturMoist, Biotrue ONEday para la presbicia con NaturMoist, Biotrue ONEday para el astigmatismo con NaturMoistBAUSCH & LOMB INCORPORATED 510(k) NO: K151918(Tradicional) ATENCIÓN: Barbara Klube-Falso TELÉFONO: 585 33885031400 North Goodman Street SE DECISIÓN HECHO : 11-FEB-16Rochester NY 14609 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Triumph Resin DamDENALI CORPORATION 510(k) NO: K151945(Tradicional) ATENCIÓN: JAN G. STANNARD TELÉFONO NO: 1 781 8269190134 OLD WASHINGTON STREET SE TOMA DECISIÓN: 18-FEB-16HANOVER MA 02339 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: YuGo SystemBIOGAMING LTD. 510(k) NO: K151955 (tradicional) ATENCIÓN: RONIT HARPAZ TELÉFONO NO: 972 5 47070792HAMGSHIMIM 20 SE TOMA DECISIÓN: 05-FEB-16PETACH TIKVA IL 4934829 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: FS-PACSEC-WEB CO., LTD. 510(k) N.°: K152034 (tradicional) ATENCIÓN: KE-MIN JEN N.° DE TELÉFONO: 886 2 255047904F., N.° 89, TAIYUAN RD., DATONG DISE DECISIÓN TOMADA: 23-FEB-16TAIPEI CITY TW 103 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Vesocclude Polymer Ligating ClipVesocclude Medical, LLC 510(k) N.°: K152082 (tradicional) ATENCIÓN: Freddy Cannady N.° DE TELÉFONO: 919 20131427429 ACC BLVD Suite 101 SE TOMA DECISIÓN: 26-FEB-16Raleigh NC 27617 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DESDE FDA

Dispositivo: Liquid CO2-2 (LCO2-2) Randox Laboratories Ltd 510 (k) No: K152085 (tradicional) Atn: Pauline Armstrong Teléfono No: 44 0 2894422413 227555 Diamond Road SE Decisión: 24-Feb-16ardmore GB BT29 4QY 510 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: IV-eyeNovarix Limited 510(k) N.°: K152088 (tradicional) ATENCIÓN: JOHN SCOTT N.° DE TELÉFONO: 44 01235 828292 The Core Business Centre, Milton DECISIÓN DE HSE: 24 DE FEBRERO DE 2016 Abingdon GB OX13 6AB 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: CorMatrix TykeCORMATRIX CARDIOVASCULAR, INC. 510(k) N.°: K152127 (tradicional) ATENCIÓN: ANDREW M. GREEN N.° DE TELÉFONO: 470 51440191100 OLD ELLIS ROAD SE TOMA DECISIÓN: 04-FEB-16ROSWELL GA 30076 510(k) RESUMEN A DISPONIBLE DESDE FDA

DISPOSITIVO: Sistema de extracción del cono de recuperaciónC.R. Bard, Inc. 510(k) N.°: K152136 (tradicional) ATENCIÓN: Joni Creal N.° DE TELÉFONO: 480 63829061625 West Third Street SE TOMA DECISIÓN: 18-FEB-16Tempe AZ 85281 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Lámparas de bronceado de alta presiónBLV Licht-und Vakuumtechnik GmbH 510(k) N.°: K152141 (tradicional) ATENCIÓN: Heinz-Jurgen Wesseling N.° DE TELÉFONO: 49 8094 906206Munchener Strasse 10 SE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16Steinhoring DE 85643 510(k) DECLARACIÓN

DISPOSITIVO: Navik 3DAPN Health, LLC 510(k) N.°: K152160 (tradicional) ATENCIÓN: David Geddam N.° DE TELÉFONO: 1 844 27687134900 Hopyard Road, Suite 100 SE TOMA DE DECISIÓN: 23-FEB-16 Pleasanton CA 94588 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: Love Liquid Personal LubricantThe Kama Sutra Company N.º 510(k): K152168 (tradicional) ATENCIÓN: Marla Lee N.º DE TELÉFONO: 805 49574792151 Anchor Court SE TOMA DECISIÓN: 05-FEB-16 Thousand Oaks CA 91320 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ARCHITECT SHBGBIOKIT, SA 510(k) NO: K152185(Tradicional) ATENCIÓN: ANGELS ROMA TELÉFONO : 34 938 609000CAN MALE, S/N SE DECISIÓN TOMADA: 11-FEB-16LLICA D AMUNT ES 08186 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: tornillos de bloqueo MetaFix LS, PCS canulados de Merete, tornillos corticales CS de Merete, HCS canulados de Merete, tornillos tipo bufanda DuoThread y tornillos a presión TwistCutMERETE MEDICAL GMBH 510(k) N.º: K152187 (tradicional) ATENCIÓN: EMMANUEL ANAPLIOTIS N.º DE TELÉFONO: 49 30 779980114ALT-LANKWITZ 102 SE TOMA DECISIÓN: 12-FEB-16BERLIN DE 12247 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Erchonia EVRLERCHONIA CORPORATION 510(k) N.°: K152196 (tradicional) ATENCIÓN: STEVEN SHANKS N.° DE TELÉFONO: 214 54422272021 COMMERCE DR SE TOMA DECISIÓN: 18-FEB-16MCKINNEY TX 75069 DECLARACIÓN 510(k)

DISPOSITIVO: Cable guía Hornet, cable guía Hornet 10, cable guía Hornet 14 BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 510(k) N.º: K152231 (tradicional) ATENCIÓN: Nikki M Wahlberg N.º DE TELÉFONO: 763 4942381One Scimed Place SE TOMA DECISIÓN: 12-FEB-16Maple Grove MN 55311 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: The Entasis Dual-Lead Sacroiliac ImplantCoreLink, LLC 510(k) N.°: K152237 (tradicional) ATENCIÓN: Dan Hoehn N.° DE TELÉFONO: 888 34978087606 Forsyth Blvd SE TOMA DECISIÓN: 04-FEB-16St.Louis MO 63105 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Guantes de examen de pacientes de nitrilo sin polvo, color negroSUQIAN XINGYE GLOVE CO,LTD 510(k) N.º: K152271 (tradicional) ATENCIÓN: JIAN ZHANG DENG N.º DE TELÉFONO: 86 527 82860533DONGWU ROAD, EL DESARROLLO ECONÓMICO DECISIÓN TOMADA: 09-FEB-16SUQIAN CIUDAD CN 223800 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ENDOFLOW II – Sistema de Irrigación, Calentamiento y Succión PROMEPLA SAM 510(k) NO: K152278(Tradicional) ATENCIÓN: ALEXANDRE BAREILLE TELÉFONO : 377 97 9842449 AVENUE ALBERT II SE DECISIÓN TOMADA: 09-FEB-16MONACO MC 98000 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Tornillo de anclaje OBSBOMEI CO., LTD 510(k) N.º: K152297 (tradicional) ATENCIÓN: LINNEY CHIANG N.º DE TELÉFONO: 886 3 35549894F., N.º 1492-2, CHUNRIH RD., TAOYUSE DECISIÓN TOMADA: 09-FEB-16TAOYUAN CIUDAD TW 33051 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: HeartLight Deflectable SheathCARDIOFOCUS, INC. 510(k) N.°: K152310 (tradicional) ATENCIÓN: Seema Paliwal N.° DE TELÉFONO: 508 6587208500 NICKERSON ROAD SUITE 500-200 SE TOMA DECISIÓN: 24-FEB-16MARLBOROUGH MA 01752 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema espinal YAHUABEIJING WEIGAO YAHUA ARTIFICIAL JO510(k) NO: K152324(Tradicional) ATENCIÓN: XINJIAN LV TELÉFONO NO : 86 10 69416956NO.7, NIUHUI STREET, NIULASHAN TOSE DECISIÓN TOMADA: 01-FEB-16BEIJING CN 101301 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: dispositivo infrarrojo LED PerfectioOMM IMPORTS INC DBA ZERO GRAVITY 510(k) NO: K152332 (tradicional) ATENCIÓN: OHAD MENACHEM NÚMERO DE TELÉFONO: 954 805488561945 S OCEAN DR APT 509 HALLANDLE SE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16HALLANDLE FL 33009 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: bilirrubina directaRANDOX LABORATORIES LIMITED 510(k) NO: K152343 (tradicional) ATENCIÓN: PAULINE ARMSTRONG NÚMERO DE TELÉFONO: 44 0 289442241355 DIAMOND ROAD, CRUMLIN SE DECISIÓN TOMADA: 16-FEB-16 CONDADO DE ANTRIM GB BT29 4QY 510(k) SU MARÍA DISPONIBLE DESDE FDA

DISPOSITIVO: Aguja de pluma fina superiorMEDEXEL CO., LTD. 510(k) NO: K152410 (tradicional) ATENCIÓN: CHA DONG IK NÚMERO DE TELÉFONO: 82 32 6778004252, GEUMGWANGOSAN-RO, GUEMGWANG-MSE TOMA DE DECISIÓN: 02-FEB-16ANSEONG-SI KR 17535 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: IndegoPARKER HANNIFIN CORPORATION 510(k) N.°: K152416 (tradicional) ATENCIÓN: ACHILLEAS DOROTHEOU N.° DE TELÉFONO: 216 89620441390 E. HIGHLAND ROAD SE TOMA DECISIÓN: 26 DE FEBRERO DE 2016 MACEDONIA OH 44056 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: ¿AMIGO? Sistema de prueba T4 gratuito NANOENTEK USA INC 510(k) N.º: K152422 (tradicional) ATENCIÓN: JIMMY CHEN N.º DE TELÉFONO: 925 22501085627 STONERIDGE DRIVE SUITE 304 SE TOMA DECISIÓN: 17-FEB-16PLEASANTON CA 94588 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PC ECGEDAN INSTRUMENTS, INC. 510(k) N.°: K152427 (tradicional) ATENCIÓN: QUEENA CHEN N.° DE TELÉFONO: 86 755 268587363/F – B, NANSHAN MEDICAL EQUIPMENTSE DECISIÓN TOMADA: 05-FEB-16SHENZHEN CN 518067 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema ETView VivaSight-SL (TVT) ETVIEW LTD. 510(k) NO: K152438(Tradicional) ATENCIÓN: YORAM LEVY TELÉFONO: 972 72 2607063M.P MISGAV SE TOMA DECISIÓN: 25-FEB-16MISGAV BUSINESS PARK IL 201790 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: Exofin High Viscosity TissiveChemence Medical Products Inc. 510 (K) No: K152476 (Abreviado) Attn: Kenneth Broadley Teléfono No: 770 2550493200 Tecnología Decisión SE Decisión Tomada: 09-Feb-16alpharetta GA 30005 510 (K) Disponible de Summary de Finis FDA

DISPOSITIVO: Sistema FLASH Mini Ostial: 3,0 mm x 8 mm x 135 cm, FLASH Mini Sistema Ostial: 3,5 mm x 8 mm x 135 cm, FLASH Mini Sistema Ostial: 4,0 mm x 8 mm x 135 cm, FLASH Mini Sistema Ostial: 4,5 mm x 8 mm x 135 cm, CORPORACIÓN MOSTIAL 510(k) NO: K152485 (tradicional) ATENCIÓN: JAKE WOLENBERG TELÉFONO: 408 54110061221 INNSBRUCK DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 16 DE FEBRERO DE 2016 SUNNYVALE CA 94089 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ENCOMPASS Eagle 3D CBCT/Panoramic/Cephalometric Dental X-RayPANORAMIC CORP. 510(k) N.°: K152489 (tradicional) ATENCIÓN: Doug Pack N.° DE TELÉFONO: 800 65420274321 Goshen Rd SE TOMA DECISIÓN: 04-FEB-16FT. WAYNE EN 46818 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Expansor de tejido mamario CPX 4 MENTOR WORLDWIDE LLC 510(k) N.º: K152496 (tradicional) ATENCIÓN: Manchi Cheung N.º DE TELÉFONO: 805 7082747201 MENTOR DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 19-FEB-16SANTA BARBARA CA 93111 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema NerveMonitor C2INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH 510(k) NO: K152505(Tradicional) ATENCIÓN: SASCHKA BUSCH NÚMERO DE TELÉFONO: 49 7641 941487IM HAUSGRUEN 29 SE TOMA DECISIÓN: 01-FEB-16EMMENDINGEN BADEN-WUERTTEMBERG D510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema láser de CO2 NaturaLaseFOCUS MEDICAL, LLC 510(k) N.°: K152529 (abreviado) ATENCIÓN: JOHN B LEE N.° DE TELÉFONO: 203 730888523 FRANCIS J CLARKE CIRCLE SE TOMA DECISIÓN: 04-FEB-16BETHEL CT 06801 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: SpineView X-Pac Expandible Lumbar Cage Systemspine View, Inc k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema de Implantes DentalesAriaBio International Inc 510(k) NO: K152555(Tradicional) ATENCIÓN: Hagai Jacobsen TELÉFONO NO :229 Overland Ave, Suite 118 SE TOMA DE DECISIÓN: 11-FEB-16Los Ángeles CA 90064 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Cifoplastia con cabrestante (15 y 20 mm) Catéteres con globo calibre 11G21 srl 510(k) N.º: K152557 (tradicional) ATENCIÓN: Maurizio Foroni N.º DE TELÉFONO: 39 0535 30312 Via S. Pertini, 8 SE TOMA DECISIÓN: 23-FEB-16San Possidonio IT 41039 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: C-VBRCARDINAL SPINE, LLC 510(k) N.°: K152568 (tradicional) ATENCIÓN: NATASHA LONNON N.° DE TELÉFONO: 502 777 478812307 OLD LAGRANGE ROAD, SUITE 105SE DECISIÓN TOMADA: 11-FEB-16LOUISVILLE KY 40245 510(k) SU MARIA DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: DermaScalp Laser CapDERMASCALP LLC 510(k) N.°: K152587 (tradicional) ATENCIÓN: JOHN CARULLO N.° DE TELÉFONO: 214 68307241700 ALMA DR SUITE 400 SE TOMA DECISIÓN: 04-FEB-16 PLANO TX 75075 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: GUANTE DE EXAMEN DE LÁTEX SIN POLVO Careplus (M) SDN BHD 510(k) N.°: K152593 (tradicional) ATENCIÓN: LIM KWEE SHYAN N.° DE TELÉFONO: 60 6 6772781 Lote 120 y 121, Jalan Senawang 3, SSE DECISIÓN TOMADA: 25-FEB-16SEREMBAN MI DECLARACIÓN 70450 510(k)

DISPOSITIVO: Intact® Gen2 SystemINTACT MEDICAL CORPORATION 510(k) NO: K152596(Traditional)ATTN: JOHN VACHA TELÉFONO NO : 508 6557820550 COCHITUATE RD SUITE 25 SE TOMA DECISIÓN: 15-FEB-16FRAMINGHAM MA 01701 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: Sistema V20VIORA LTD. 510(k) NO: K152611 (tradicional) ATENCIÓN: OMRI KESLER TELÉFONO NO: 972 9 95513443 MASKIT STREET SE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16HERZLIYA IL 4673303 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: H3+ Holter RecorderMORTARA INSTRUMENT, INC 510(k) NO: K152626 (tradicional) ATENCIÓN: Margaret Mucha TELÉFONO: 414 35416007865 NORTH 86TH ST. SE TOMA LA DECISIÓN: 26-FEB-16MILWAUKEE WI 53224 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Dictum HealthDICTUM HEALTH, INC 510(k) N.°: K152645 (abreviado) ATENCIÓN: PAUL LANDESMAN N.° DE TELÉFONO: 510 9003590255 3RD AVENUE, SUITE 102 SE TOMA DECISIÓN: 09-FEB-16OAKLAND CA 94607 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: Electrodo autoadhesivo EnnovaSuzhou Ennova Electronics Technolo510(k) N.º: K152648 (tradicional) ATENCIÓN: N/AN/A N.º DE TELÉFONO: Jinsigang Industrial Park, GuoxianSE DECISIÓN TOMADA: 18-FEB-16Suzhou CN 215124 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: eds universal cementessentsentsential dental Systems, Inc 510 (k) No: K152691 (tradicional) Atn: Jeffrey Wan Phone No: 201 48790909089 Leuning Street, Suite 8 SE Decisión tomada: 25-Feb-16South Hackensack NJ 07606 510 (K) Summary Summary DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: DISPOSITIVO DE EXTRACCIÓN DE TEJIDO DE ENT BIOTECH SOLUTIONS (ELASSO) ENT BIOTECH SOLUTIONS 510(k) N.º: K152702 (tradicional) ATENCIÓN: LAURA YAMADA N.º DE TELÉFONO: 313 922461575 LEWISTON ROAD SE TOMA DE DECISIÓN: 18-FEB-16GROSS POINTE FARMS MI 48236 51 0( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: GUANTES DE EXAMEN DE PACIENTES SIN POLVO DE NITRILO HAINING, COLOR AZULHAINING MEDICAL PRODUCTS CO., LTD 510(k) N.º: K152715 (tradicional) ATENCIÓN: ZHANG LIANG N.º DE TELÉFONO: 86 315 4169201 WEST OF DIANCHANG ROAD LUANNAN COUSE TOMA DECISIÓN: 25 DE FEBRERO DE 16TANGSHAN CN 063500 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SKIN CAREC.IS LTD 510(k) NO: K152736(Tradicional) ATENCIÓN: ILAN SHARON NÚMERO DE TELÉFONO: 972 8 91545534 BEN GURION ST. SE TOMA DECISIÓN: 25 DE FEBRERO DE 2016 NES ZIONA IL 7403201 DECLARACIÓN 510(k)

DISPOSITIVO: Termómetro electrónico GUANGDONG BIOLIGHT MEDITECH CO., L510(k) N.°: K152739 (tradicional) ATENCIÓN: JING LIANG N.° DE TELÉFONO: 86 756 3399967INNOVATION FIRST ROAD, TECHNOLOGY SE DECISIÓN TOMADA: 09-FEB-16ZHUHAI CN 519085 510(k) RESUMEN A DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: M/L-10 BANDEJA DE ESTERILIZACIÓN DEL APLICADOR DE CLIP (n.° de catálogo 3706) MICROLINE SURGICAL, INC. 510(k) N.°: K152743 (tradicional) ATENCIÓN: ANU GAUR N.° DE TELÉFONO: 978 867172650 DUNHAM ROAD SUITE 1500 SE DECISIÓN TOMADA: 08- 16 DE FEBRERO BEVERLY MA 01915 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE FILTRO DE VENA CAVA CONVERTIBLE VENATECHB.BRAUN INTERVENTIONAL SYSTEMS INC510(k) N.º: K152765(tradicional) ATENCIÓN: PETER FLOSDORF N.º DE TELÉFONO: 610 9974694824 TWELFTH AVENUE SE TOMA DECISIÓN: 26-FEB-16BELHEM PA 18018 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Assure Tech hCG Embarazo Suero/Orina Combo Casete de Prueba, Assure Tech hCG Embarazo Suero/Orina Combo Tira de PruebaASSURE TECH. CO., LTD. 510(k) NÚMERO: K152768(Tradicional) ATENCIÓN: ERIC LIN NÚMERO DE TELÉFONO: 86 871 810226982ND. PISO, EDIFICIO 1, NÚM. 10, XISE DECISIÓN TOMADA: 24-FEB-16HANGZHOU CN 310030 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Adena-Zina SystemSHANGHAI SANYOU MEDICAL CO, LTD 510(k) NO: K152781 (tradicional) ATENCIÓN: DAVID FAN NÚMERO DE TELÉFONO: 86 21 583899801988 JIATANG ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16JIADIANG DISTRICT CN 201807 510(k) SU María DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Juegos de catéteres venosos centrales de inserción periférica Amecath INDUSTRIAS MÉDICAS DE AMECO 510(k) NO: K152819 (tradicional) ATENCIÓN: Samy Hamboly NÚMERO DE TELÉFONO: 20 115 383066 ÁREA INDUSTRIAL B4-PARCELA #119 SE DEL ESTE DECISIÓN TOMADA: 05-FEB-1610 DE LA CIUDAD DE RAMADAN DECLARACIÓN EG 510(k)

DISPOSITIVO: Weely Manual WheelchairRupiani 510(k) NO: K152827(Tradicional)ATTN: Jean-Marie Mangenot TELÉFONO NO : 33 6645 517374 Avenue Du 8 Mai 1945 SE TOMA DECISIÓN: 19-FEB-16Vaudex En Velin FR 69120 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Spot SkanSKANRAY TECHNOLOGIES PRIVATE LIMIT510(k) NO: K152831(Traditional)ATTN: MAHADEVAN J TELÉFONO NO : 91 821 2407202PLOT #360, KIADB INDUSTRIAL AREA, SE DECISIÓN TOMADA: 23-FEB-16MYSORE IN 570018 510(k) SUMM ARIO DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: VIVIX-S 1012NVIEWORKS CO., LTD. 510(k) NO: K152855 (tradicional) ATENCIÓN: YOONJAE IM NÚMERO DE TELÉFONO: 82 70 70116176(GWANYANG-DONG) 41-3, BURIM-RO 170SE DECISIÓN TOMADA: 26-FEB-16ANYANG-SI KR 431-060 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ExpressBraid Graft ManipulationBIOMET MANUFACTURING CORP. 510(k) N.°: K152868 (tradicional) ATENCIÓN: ADAM CARGILL N.° DE TELÉFONO: 574 371100656 EAST BELL DRIVE PO BOX 587 SE DECISIÓN TOMADA: 08-FEB-16WARSAW IL 46581 510(k) SUMM ARIO DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Silla de ruedas mecánica SUNTEC, modelo ST-WL-1000DANYANG SUNTEC AUTO PARTS CO., LTD510(k) N.º: K152878 (tradicional) ATENCIÓN: JEN KE-MIN N.º DE TELÉFONO: 86 511 86380900JIEPAI INDUSTRIAL ZONE, JIEPAI, DASE DECISIÓN TOMADA: 03 -FEB-16ZHENJIANG CN 212300 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: VIVIX-S 1717NVieworks Co., Ltd 510(k) N.°: K152894 (tradicional) ATENCIÓN: Yoonjae Im N.° DE TELÉFONO: 82 70 70116176 (Gwanyang-dong) 41-3, Burim-ro 170SE DECISIÓN TOMADA: 26-FEB- 16Anyang-si KR 431-060 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMAS DE TERAPIA CON LÁSER DE DIODOBEIJING SINCOHEREN SCIENCE Y TEC510(k) NO: K152898 (tradicional) ATENCIÓN: XIN WANG NÚMERO DE TELÉFONO: 86 010 57734966 SALA 305, NO.43, XIZHIMEN NORTE STSE DECISIÓN TOMADA: 09-FEB-16BEIJING CN 100 044 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Monitores de pacientes de la serie Passport (incluidos Passport 17m, Passport 12m y T1) SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECT510(k) N.º: K152902 (tradicional) ATENCIÓN: YANHONG BAI N.º DE TELÉFONO: 86 755 81885635MINDRAY BUILDING, KEJI 12TH ROAD SSE DECISIÓN TOMADA: 18-FEB-16SHENZHEN CN 518057 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ViziShot FLEXSPIRATION, INC. 510(k) N.°: K152922 (tradicional) ATENCIÓN: Cyndy J Adams N.° DE TELÉFONO: 425 63654506675 185th Ave NE SE TOMA DE DECISIÓN: 19-FEB-16REDMOND WA 98052 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: BlastGenORIGIO A/S 510(k) N.°: K152932 (tradicional) ATENCIÓN: TOVE KJAER N.° DE TELÉFONO: 45 4679 0220KNARDRUPVEJ 2 SE TOMA DECISIÓN: 29-FEB-16MALOV DK 2760 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Medline Anti-Fog SolutionMedline Industries, Inc. 510(k) N.°: K152948 (tradicional) ATENCIÓN: Matt Clausen N.° DE TELÉFONO: 847 6434785One Medline Place SE TOMA DECISIÓN: 04-FEB-16Mundelein IL 60060 510(k) DECLARACIÓN

DISPOSITIVO: Mammotome revolve Dual Vacuum Assist Biopsy SystemDEVICOR MEDICAL PRODUCTS, INC. 510(k) NO: K152989 (tradicional) ATENCIÓN: SHAWNA M. ROSE NÚMERO DE TELÉFONO: 513 8649178300 E-BUSINESS WAY, QUINTO PISO SE TOMA DECISIÓN: 25 DE FEBRERO- 16CINCINNATI OH 45241 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: OptoWire DeuxOPSENS 510(k) N.°: K152991 (tradicional) ATENCIÓN: Vanessa Mootoosamy N.° DE TELÉFONO: 418 6829996 2392014, CYRILLE DUQUET STREET, #125 SE TOMA DECISIÓN: 11-FEB-16QUEBEC CA G1N 4N6 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DESDE FDA

DISPOSITIVO: AdaptivoAurora Technology Development, LLC510(k) NO: K152994(Tradicional) ATENCIÓN: Gustavo H Olivera TELÉFONO NO : 608 8315419555 D'Onofrio Dr., Suite 104 SE TOMA DE DECISIÓN: 03-FEB-16Madison WI 53719 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Clear Guide SCENERGYCLEAR GUIDE MEDICAL 510(k) N.°: K153004 (tradicional) ATENCIÓN: Jack Kent N.° DE TELÉFONO: 410 92977203600 Clipper Mill Road, Suite 400 SE TOMA DECISIÓN: 12-FEB-16Baltimore MD 21211 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: Synmax Guantes sintéticos de vinilo para examen de pacientes, sin talco, azulZIBO HUIYING MEDICAL PRODUCTS, CO.510(k) N.º: K153028 (tradicional) ATENCIÓN: Fufang Wang N.º DE TELÉFONO: 86 189533 86552NO. 3 DA WU ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 05-FEB-16LINZI CN 255400 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: N5-1NUGA MEDICAL CO., LTD 510(k) N.°: K153054 (tradicional) ATENCIÓN: JONG SOO LEE N.° DE TELÉFONO: 82 33 7300001185, JIRAEUL-RO, JIJEONG-MYEON SE TOMA DECISIÓN: 05-FEB-16Wonju KR 220 -821 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Equipo portátil de rayos X HF1202H PowerPlus MINXRAY, INC. 510(k) NO: K153059 (Especial) ATENCIÓN: Keith Kretchmer NÚMERO DE TELÉFONO: 847 56403233611 COMMERCIAL AVE. SE TOMA LA DECISIÓN: 02-FEB-16NORTHBROOK IL 60062 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Lente corneal BostonSight IC, lente escleral BostonSight IC Boston Foundation for Sight 510(k) N.º: K153066 (tradicional) ATENCIÓN: Eugene Bonte N.º DE TELÉFONO: 781 7267503464 Hillside Avenue, Suite 205 SE TOMA DECISIÓN: 09-FEB-16Needham MA 02494 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Monitor automático digital de presión arterial Microlife Upper ArmPROPIEDAD INTELECTUAL GM510(k) DE MICROLIFE N.°: K153077 (tradicional) ATENCIÓN: GERHARD FRICK N.° DE TELÉFONO: 41 717 277000ESPENSTRASSE 139 SE TOMA DECISIÓN: 12-FEB-16WIDNAU CH 9443 510(k) RESUMEN AVA ILABLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: RTVue XR OCT Avanti con software AngioVue OPTOVUE, INC. 510(k) N.°: K153080 (tradicional) ATENCIÓN: EDWARD SINCLAIR N.° DE TELÉFONO: 510 89715752800 BAYVIEW DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 11-FEB-16FREMONT CA 94538 510(k) RESUMEN AVA ILABLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Clear Bi-LightMichael Todd, LP 510(k) N.°: K153081 (tradicional) ATENCIÓN: Lilia Friend N.° DE TELÉFONO: 772 3430222648 Port St Lucie Blvd SE TOMA DECISIÓN: 15-FEB-16Port St Lucie FL 34953 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Dispositivo de fusión intersomática lumbar Rampart ASPINEOLOGY, INC. 510(k) NO: K153082 (tradicional) ATENCIÓN: JACQUELINE A HAUGE NÚMERO DE TELÉFONO: 651 25685007800 3RD STREET N, SUITE 600 SE DECISIÓN TOMADA: 04-FEB-16ST. PAUL MN 55128 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: IMPLANTE 3DMedia Lab Srl 510(k) N.°: K153091 (tradicional) ATENCIÓN: Massimo Ivani N.° DE TELÉFONO: 39 018 7517775Via Trieste 4 SE TOMA DE DECISIÓN: 25-FEB-16Follo IT 19020 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ROP Material de hemostasia reabsorbible Productos ortopédicos reabsorbibles, LL510(k) N.°: K153095 (tradicional) ATENCIÓN: Barry E Constantine N.° DE TELÉFONO: 732 831179716633 Dallas Parkway, Suite 250 SE TOMA DE DECISIÓN: 17-FEB-16Addison TX 75001 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CARESTREAM Vue PACSCARESTREAM HEALTH, INC. 510(k) N.°: K153103 (tradicional) ATENCIÓN: Diane Koetter N.° DE TELÉFONO: 585 6276505150 VERONA STREET SE TOMA DECISIÓN: 12-FEB-16ROCHESTER NY 14468 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: MONITOR DE SIGNOS VITALES GUANGDONG BIOLIGHT MEDITECH CO., L510(k) N.°: K153135 (Especial) ATENCIÓN: Jin Liang N.° DE TELÉFONO: 86 756 3399967INNOVATION FIRST ROAD TECHNOLOGY ISE TOMA DECISIÓN: 25-FEB-16ZHUHAI CN 519085 510(k) SU MARIA DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema de modulación de contraste DyeVertOSPREY MEDICAL, INC. 510(k) N.°: K153141 (tradicional) ATENCIÓN: MELANIE HESS N.° DE TELÉFONO: 952 95582525600 ROWLAND ROAD SUITE 250 SE TOMA DECISIÓN: 04-FEB-16MINNETONKA MN 55343 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TIO-H RADIOGRAFÍA DIGITAL SENSORDENTTIO, INC. 510(k) NÚMERO: K153144(Tradicional) ATENCIÓN: YOUNG HAN NÚMERO DE TELÉFONO: 323 25410003235 N. SAN FERNANDO ROAD BLDG 7B DECISIÓN TOMADA: 10-FEB-16LOS ANGELES CA 90065 DECLARACIÓN 510(k)

DISPOSITIVO: Sistema de implantes MORSTERNGOLD DENTAL, LLC 510(k) N.°: K153173 (abreviado) ATENCIÓN: MARIA RAO N.° DE TELÉFONO: 508 226566023 FRANK MOSSBERG DR SE TOMA DECISIÓN: 05-FEB-16ATTLEBORO MA 02703 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Calcium BridgeDENALI CORPORATION 510(k) NO: K153191(Tradicional) ATENCIÓN: Jan G Stannard TELÉFONO NO : 781 8269190134 OLD WASHINGTON STREET SE TOMA DECISIÓN: 26-FEB-16HANOVER MA 02339 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Kit de sistema de manejo de incisiones Prevena Plus con apósito Peel & Place, paquete de 5 apósitos Prevena Plus Peel & Place, kit de sistema de manejo de incisiones Prevena Plus con apósito personalizable, paquete de 5 apósitos personalizables Prevena PlusKCI USA, INC. 510(k) NO : K153199 (tradicional) ATENCIÓN: MARGARET MARSH NÚMERO DE TELÉFONO: 210 25564816203 FARINON DRIVE SE TOMA DE DECISIÓN: 29-FEB-16SAN ANTONIO TX 78249 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Instrumentos de navegación GLOBUS MEDICAL INC. 510(k) NO: K153203 (tradicional) ATENCIÓN: Kelly J Baker TELÉFONO NO : 610 9301800 16702560 GENERAL ARMISTEAD AVENUE SE DECISIÓN TOMADA: 03-FEB-16AUDUBON PA 19403 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: In2Bones Kirschner wireIN2BONES SAS 510(k) N.º: K153204 (tradicional) ATENCIÓN: Morgane Grenier N.º DE TELÉFONO: 33 4 7229262628 CHEMIN DU PETIT BOIS SE TOMA DECISIÓN: 01-FEB-16 ECULLY FR 69130 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: M-fix Acromioclavicular DeviceCoracoid Solutions, Inc DE LA FDA

DISPOSITIVO: SmartBase para Arthrex Glenoid IRISCustom Orthopaedic Solutions, Inc.510(k) N.º: K153215 (tradicional) ATENCIÓN: Keith Grafmeyer N.º DE TELÉFONO: 216 445340310000 Cedar Avenue SE TOMA DECISIÓN: 19-FEB-16Cleveland OH 44106 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema de cadera cementada alpinoORTHO DEVELOPMENT CORPORATION 510(k) NO: K153216 (tradicional) ATENCIÓN: Drew Weaver NÚMERO DE TELÉFONO: 801 619341912187 SOUTH BUSINESS PARK DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 18-FEB-16DRAPER UT 84020 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: Arthrex Synergy UHD4 SystemARTHREX, INC. 510(k) N.°: K153218 (tradicional) ATENCIÓN: DAVID L ROGERS N.° DE TELÉFONO: 239 6435553 719241370 CREEKSIDE BOULEVARD SE TOMA DE DECISIÓN: 12-FEB-16NAPLES OH 34108-1945 51 0(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: syngo.CT Energía dual de fuente única (haz doble) Siemens Medical Solutions USA, Inc510(k) N.º: K153220 (tradicional) ATENCIÓN: Kimberly Mangum N.º DE TELÉFONO: 610 448647740 Liberty Boulevard, código postal 65SE TOMA DE DECISIÓN: 19 DE FEBRERO DE 16Malvern PA 19355 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema de electroterapia VitalStim(R) PlusDJO, LLC 510(k) N.°: K153224 (tradicional) ATENCIÓN: Natalia Shirina N.° DE TELÉFONO: 760 73455341430 DECISION STREET SE TOMA DECISIÓN: 17-FEB-16VISTA CA 92081 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: Cios SelectSIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) N.°: K153232 (Especial) ATENCIÓN: PATRICIA D JONES N.° DE TELÉFONO: 610 448647440 LIBERTY BLVD 65-1A SE TOMA DECISIÓN: 10-FEB-16MALVERN PA 19355 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Introductor de supervaina de PTFE 2.1 MEDCOMP (MEDICAL COMPONENTS, INC.) 510(k) N.°: K153246 (Especial) ATENCIÓN: COURTNEY NIX N.° DE TELÉFONO: 215 25642011499 DELP DR. SE TOMA LA DECISIÓN: 12-FEB-16HARLEYSVILLE PA 19438 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema de navegación compacto FusionMEDTRONIC NAVIGATION, INC. 510(k) N.°: K153247 (tradicional) ATENCIÓN: RISHI SINHA N.° DE TELÉFONO: 269 9034373826 COAL CREEK CIRCLE SE TOMA DECISIÓN: 18-FEB-16LOUISVILLE CO 80027 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: Aingeal Activity SystemIntelesens, Ltd. 510(k) N.°: K153275 (tradicional) ATENCIÓN: Patricia Pepper N.° DE TELÉFONO: 440 28 9073680117 Heron Road SE TOMA DECISIÓN: 26-FEB-16Belfast GB BT3 9LE 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TandemLung OxygenatorCARDIAC ASSIST, INC. 510(k) NO: K153295 (tradicional) ATENCIÓN: GREG JOHNSON NÚMERO DE TELÉFONO: 412 9637770 266240 ALPHA DR. SE TOMA DECISIÓN: 26-FEB-16PITTSBURGH PA 15238 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Hansen Medical Magellan Robotic Catheter eKitHansen Medical, Inc. 510(k) N.º: K153304 (tradicional) ATENCIÓN: Marysa Loustalot N.º DE TELÉFONO: 650 4045824800 E Middlefield Road SE DECISIÓN TOMADA: 01-FEB-16Mountain View CA 94043 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: HS SutureTapeRIVERPOINT MEDICAL 510(k) NO: K153307(Special)ATTN: Edwin Anderson TELÉFONO NO : 503 5178001825 NE 25th Avenue SE TOMA DECISIÓN: 12-FEB-16Portland O 97232 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: BD Vacutainer UltraTouch Push Button Blood Collection SetBECTON, DICKINSON AND COMPANY 510(k) N.º: K153309 (Especial) ATENCIÓN: Pasquale Amato N.º DE TELÉFONO: 201 84745131 BECTON DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 12-FEB-16FRANKLIN LAKES NJ 07417 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Palisade Pedicular Fixation SystemSPINEOLOGY, INC. 510(k) NO: K153323 (tradicional) ATENCIÓN: JACQUELINE A HAUGE NÚMERO DE TELÉFONO: 651 25685007800 3RD STREET NORTH SE TOMA DECISIÓN: 23-FEB-16SAINT PAUL MN 55128-5455 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema de control de glucosa en sangre FreeStyle Precision Neo H Abbott Diabetes Care Inc. 510(k) N.°: K153330 (tradicional) ATENCIÓN: Arul Sterlin N.° DE TELÉFONO: 510 86443101360 South Loop Road SE TOMA DECISIÓN: 19-FEB-16Alameda CA 94202 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Epic Extremity Plate SystemEpic Extremity, LLC 510(k) N.°: K153340 (tradicional) ATENCIÓN: DAN SCHWARTZBAUER N.° DE TELÉFONO: 412 9560320120 Marguerite Dr, Ste 301 SE TOMA DECISIÓN: 09-FEB-16Cranberry Twp PA 16066 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema de dilatación de múltiples senos paranasales Relieva ScoutACCLARENT, INC. 510(k) NO: K153341 (tradicional) ATENCIÓN: JAMES PATRICK GARVEY NÚMERO DE TELÉFONO: 650 68748071525-B O'BRIEN DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 12-FEB-16MENLO PARK CA 94025 RESUMEN 510(k) DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Radiance V3GMV SOLUCIONES GLOBALES INTERNET S510(k) NO: K153368(Tradicional) ATENCIÓN: CARLOS ILLANA TELÉFONO : 34 918 072270CALLE DE ISAAC NEWTON, 11 SE DECISIÓN TOMADA: 16-FEB-16MADRID ES 28760 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: Caspian OCT/MESA Mini/DENALI Mini Spinal SystemK2M, Incorporated 510(k) NO: K153370 (tradicional) ATENCIÓN: Nancy Giezen NÚMERO DE TELÉFONO: 571 9192000751 Miller Drive SE SE TOMA DECISIÓN: 16-FEB-16Leesburg VA 20175 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Solución de dextrano con bajo contenido de potasio con Tris DiluentUnited Therapeutics Corporation 510(k) NO: K153384 (tradicional) ATENCIÓN: Rita Lee NÚMERO DE TELÉFONO: 919 485835055 TW Alexander Drive, PO Box 1418SE DECISIÓN TOMADA: 19-FEB-16Research Triangle Park NC 27709 510 (k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: grapa de compresión OS2-CIN2BONES SAS 510(k) N.°: K153395 (tradicional) ATENCIÓN: MORGANE GRENIER N.° DE TELÉFONO: 33 4 7229262628 CHEMIN DU PETIT BOIS SE TOMA DECISIÓN: 18-FEB-16 ECULLY FR 63130 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: Comprehensive SRS/Nexel ElbowBIOMET MANUFACTURING CORP. 510(k) N.°: K153398 (tradicional) ATENCIÓN: PATRICIA SANDBORN BERES N.° DE TELÉFONO: 574 267663956 BELL DRIVE SE DECISIÓN TOMADA: 3 DE FEBRERO DE 2016 VARSOVIA EN 46580 510(k) RESUMEN AVA ILABLE DESDE FDA

DISPOSITIVO: ArcScan Insight 100ARCSCAN, INC. 510(k) N.°: K153416 (especial) ATENCIÓN: Andy Levien N.° DE TELÉFONO: 773 3875548443 PARK POINT DR, SUITE 225 SE TOMA DECISIÓN: 02-FEB-16GOLDEN CO 80401 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: E-CUBE i7ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.510(k) N.°: K153424 (tradicional) ATENCIÓN: Donghwan KIM N.° DE TELÉFONO: 82 707 46520681FL y 6FL Verdi Tower, 72, DigitSE TOMA DECISIÓN: 26-FEB-16SEOUL KR 08393 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION and IPC POWEREASE SystemsMedtronic Sofamor Danek USA, Inc. 510 (k) N.º: K153442 (tradicional) ATENCIÓN: Lila Joe N.º DE TELÉFONO: 901 39923091800 Pyramid Place SE TOMA DE DECISIÓN: 18-FEB-16Memphis TN 38132 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ASAHI Astato XS 40ASAHI INTECC CO., LTD. 510(k) N.°: K153443 (tradicional) ATENCIÓN: YOSHIHIKO FUKUI N.° DE TELÉFONO: 81 527 6812111703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU SE TOMA DECISIÓN: 25 DE FEBRERO DE 2016 NAGOYA JP 463 -0024 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Orina de control líquido Detectabuse, orina de control líquido Detectabuse Stat-Skreen, orina de control líquido Detectabuse, AU/NZ, orina de control líquido Detectabuse, serie de inmunoensayo, orina de control líquido Detectabuse, serie GC/MS y Confirm DIAGNÓSTICO BIOQUÍMICO, INC 510(k) N.º: K153474 (tradicional) ATENCIÓN: ALLEN PANETZ N.º DE TELÉFONO: 631 5959200180 HEARTLAND BLVD SE TOMA DECISIÓN: 23-FEB-16EDGEWOOD NY 11717 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Consola de imágenes NvisionVLE, sonda de marcado NvisionVLE, globo de 20 mm, sonda de marcado NvisionVLE, globo de 17 mm, sonda de marcado NvisionVLE, globo de 14 mm, sistema de inflado NvisionVLE NINEPOINT MEDICAL, INC 510(k) NO: K153479 (tradicional) ATENCIÓN: EMAN NAMATI NÚMERO DE TELÉFONO: 617 250719012 OAK PARK DRIVE SE TOMA DE DECISIÓN: 16-FEB-16BEDFORD MA 01730 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CG+ Arrow PICC impulsado por Arrow VPS Stylet PLUS y Arrow VPS Stylet PLUSARROW INTERNATIONAL, INC. (Subsidi510(k) N.º: K153487(Especial) ATENCIÓN: Elizabeth Duncan N.º DE TELÉFONO: 610 37801312400 BERNVILLE ROAD SE DECISIÓN TOMADA: 04-FEB- 16LECTURA PA 19605 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Catéter de perfusión de oclusiónAdvanced Catheter Therapies, Inc. 510(k) N.°: K153488 (tradicional) ATENCIÓN: Paul Joseph Fitzpatrick N.° DE TELÉFONO: 1 423 321896425 E. Main Street, Suite 205 SE TOMA DE DECISIÓN: 25-FEB-16Chattanooga TN 37408 510 k) DECLARACIÓN

DISPOSITIVO: Cryocare CS Surgical SystemHealth Tronics 510(k) N.°: K153489 (tradicional) ATENCIÓN: Maritza Ward N.° DE TELÉFONO: 512 43983619825 Spectrum Dr. SE TOMA DECISIÓN: 05-FEB-16Austin TX 78717 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Stryker CMF MEDPOR Implante personalizado Stryker 510(k) N.°: K153508 (tradicional) ATENCIÓN: Jonathan Schell N.° DE TELÉFONO: 269 3895596750 Trade Center Way, Suite 200 SE TOMA DE DECISIÓN: 05-FEB-16 Portage MI 49002 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN FDA

DISPOSITIVO: FUSION Vascular GraftMAQUET CARDIOVASCULAR, LLC 510(k) N.°: K153523 (tradicional) ATENCIÓN: Mark Dinger N.° DE TELÉFONO: 973 709769145 BARBOUR POND DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 16-FEB-16 WAYNE NJ 07470 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PacEndo EDTAPAC-DENT INTERNATIONAL, INC. 510(k) N.°: K153528 (tradicional) ATENCIÓN: Wenying Zhu N.° DE TELÉFONO: 909 8390888670 ENDEAVOR CIRCLE SE TOMA DECISIÓN: 01-FEB-16Brea CA 92821 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema de diagnóstico por ultrasonido WS80ASAMSUNG MEDISON CO., LTD. 510(k) NO: K153529(Terceros – Tradicional) ATENCIÓN: Kyeong-Mi Park TELÉFONO NO : 82 2 2194137342, TEHERAN-RO 108-GIL GANGNAM-GU SE TOMA DECISIÓN: 02-FEB-16SEOUL KR 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN LA REVISIÓN DE TERCEROS DE LA FDA

DISPOSITIVO: Balón de oclusión de puente SPECTRANETICS, INC. 510(k) N.°: K153530 (tradicional) ATENCIÓN: Christopher McLellan N.° DE TELÉFONO: 719 44720009965 FEDERAL DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 05-FEB-16COLORADO SPRINGS CO 80921 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: WHILL Modelo MWHILL, INC. 510(k) NO: K153543 (Terceros - Tradicional) ATENCIÓN: TERESE BOGUCKI NÚMERO DE TELÉFONO: 650 4887799285 OLD COUNTY RD, SUITE 6 SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16SAN CARLOS CA 94070 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA REVISIÓN DE TERCEROS DE LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE VISIÓN DE ALTA DEFINICIÓN ESTEREOSCÓPICA VS3VISIONSENSE LTD 510(k) NO: K153548 (tradicional) ATENCIÓN: ALEX CHANIN NÚMERO DE TELÉFONO: 972 3 924433920 HAMAGSHIMIM ST SE TOMA DECISIÓN: 22-FEB-16PETACH TIKVA, HAMERKAZ IL 49348 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: Axxent Electronic Brachytherapy System Model 110 XP 1200icad Inc ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Tyber Medical Trauma ScrewTYBER MEDICAL LLC 510(k) N.º: K153575 (tradicional) ATENCIÓN: Mark F Schenk N.º DE TELÉFONO: 610 507825589 HEADQUARTERS PLAZA NORTH #1464 SE TOMA DECISIÓN: 26-FEB-16MORRISTOWN NJ 07960 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

Dispositivo: Arthrex Ibalance TKA Systemarthrex, Inc. 510 (K) No: K153586 (tradicional) Atn: Leon Brown Phone No: 239 64355553 720281370 Creekside Boulevard Decisión tomada: 19-Feb-16 Naples FL 34108-1945 510 (K) Disponible disponible DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema de tapa de botella de agua EndoChoiceENDOCHOICE, INC. 510(k) NÚMERO: K153588(Especial) ATENCIÓN: Daniel Hoefer NÚMERO DE TELÉFONO: 678 708474311810 WILLS RD. SE TOMA DECISIÓN: 24-FEB-16ALPHARETTA GA 30009 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CD HORIZON Spinal SystemMEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 510(k) NO: K153589(Tradicional)ATTN: ANKIT K. SHAH TELÉFONO NO : 901 39631331800 PYRAMID PLACE SE TOMA DECISIÓN: 10-FEB-16MEMPHIS TN 38132 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: CliniscanSM MRIPICOFEMTO LLC 510(k) N.°: K153593 (tradicional) ATENCIÓN: Jessica Phillips N.° DE TELÉFONO: 646 8283612228 EAST 45TH STREET SE TOMA DECISIÓN: 17 DE FEBRERO DE 2016 NUEVA YORK NY 10017 DECLARACIÓN 510(k)

DISPOSITIVO: ivWatch Modelo 400ivWatch, LLC 510(k) N.°: K153605 (Especial) ATENCIÓN: Jaclyn Lautz N.° DE TELÉFONO: 855 4892824 7023469 McLaws Circle SE TOMA DECISIÓN: 11-FEB-16Williamsburg VA 23185 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Tira de espuma de sustitución de injerto óseo bimodal VitossORTHOVITA, INC. 510(k) N.º: K153608 (Especial) ATENCIÓN: LYNN LUNDY N.º DE TELÉFONO: 1 610 407525645 GREAT VALLEY PARKWAY SE TOMA DECISIÓN: 12-FEB-16MALVERN PA 19355 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: OptiCross 6, Catéter para imágenes coronarias de 40 MHz (Distribución en EE. UU.), OptiCross 6, Catéter para imágenes coronarias de 40 MHz (Distribución en la UE), OptiCross 6, Catéter para imágenes coronarias de 40 MHz (Distribución intercontinental) BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 510(k) NO: K153617 (Especial) ATENCIÓN: Eric Elliott NÚMERO DE TELÉFONO: 510 624131447215 LAKEVIEW BLVD SE TOMA DECISIÓN: 25-FEB-16FREMONT CA 94538 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Inyector de un solo uso NM600/610OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. 510(k) N.°: K153625 (tradicional) ATENCIÓN: TOSHIYUKI NAKAJIMA N.° DE TELÉFONO: 81 42 64226942951 ISHIKAWA-CHO SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16HACHIOJI-SHI JP 19 2-8507 RESUMEN 510(k) DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Zimmer Virage OCT Spinal Fixation SystemZimmer Spine, Inc 510(k) N.°: K153631 (Especial) ATENCIÓN: Ted Kuhn N.° DE TELÉFONO: 303 50185497375 Bush Lake Road SE TOMA DECISIÓN: 16-FEB-16Minneapolis MN 55439 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TSolution One con sistema quirúrgico ACG+THINK SURGICAL INC. 510(k) NO: K153647 (tradicional) ATENCIÓN: IN K. MUN NÚMERO DE TELÉFONO: 510 249230047320 MISSION FALLS TRIBUNAL SE TOMA DECISIÓN: 16-FEB-16FREMONT CA 94539 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: The Cellfina SystemULTHERA, INC. 510(k) NO: K153677(Special)ATTN: Suzon Lommel TELÉFONO NO : 408 64549791840 S Stapley Dr, Suite 200 SE TOMA DECISIÓN: 25-FEB-16Mesa AZ 85204 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: PriMatrix Dermal Repair ScaffoldTEI BioSciences Inc. 510(k) NO: K153690 (tradicional) ATENCIÓN: David D Cox TELÉFONO: 617 26816167 Elkins Street SE TOMA DECISIÓN: 22-FEB-16Boston MD 02127 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Familia láser de depilación SpiritACTIVE OPTICAL SYSTEMS, LTD. 510(k) NO: K153718 (Terceros – Tradicional) ATENCIÓN: GIL Bidas TELÉFONO NO : 972 3 923661011 SHOHAM ST. SE TOMA LA DECISIÓN: 12-FEB-16PETACH-TIKVA IL 49591 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE FDAREVISIÓN DE TERCEROS

DISPOSITIVO: Sistema de tornillo de compresión SIGNSIGN FRACTURE CARE INTERNATIONAL 510(k) NO: K153759 (tradicional) ATENCIÓN: ROB R. TEETER NÚMERO DE TELÉFONO: 509 3711107451 Hills Street, Suite B SE TOMA DECISIÓN: 25-FEB-16Richland WA 99354 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: TraumaCad Mobile Release 2.0Voyant Health Ltd 510(k) N.°: K160001(Especial) ATENCIÓN: Yael Guttentag N.° DE TELÉFONO: 972 392 9092935 Efal Street SE TOMA DECISIÓN: 12-FEB-16Petach-Tikva IL 4951132 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sniper (R) Spine SystemSPINE WAVE, INC. 510(k) N.°: K160003 (tradicional) ATENCIÓN: KELLY Barbieri N.° DE TELÉFONO: 203 94494943 ENTERPRISE DRIVE SUITE 210 SE TOMA DE DECISIÓN: 26 DE FEBRERO DE 2016 SHELTON CT 06484 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Monitor de presión arterial iHealth TrackAndon Health Co., Ltd 510(k) NO: K160014 (Especial) ATENCIÓN: Liu Yi NÚMERO DE TELÉFONO: 86 22 60526161 8060No. 3 Jin Ping Street, Ya An Road,SE DECISIÓN TOMADA: 02-FEB-16Tianjin CN 300190 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Image1 SPIES SystemKARL STORZ ENDOSCOPY AMERICA, INC.510(k) NO: K160044(Special)ATTN: SUSIE S. CHEN TELÉFONO NO : 424 21882012151 E. GRAND AVE SE TOMA DECISIÓN: 01-FEB-16EL SEGUNDO CA 90245 510( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema de terapia de protones McLarenMcLaren Health Care Corporation 510(k) NO: K160063 (tradicional) ATENCIÓN: Ryan Vlcko N.° DE TELÉFONO: 810 3421174G-3235 Beecher Rd., Suite B SE TOMA DECISIÓN: 25-FEB-16Flint MI 48532 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: FilmArray Respiratory Panel (RP) para usar con FilmArray TorchBioFire Diagnostics, LLC 510(k) N.º: K160068 (Especial) ATENCIÓN: KRISTEN J. KANACK N.º DE TELÉFONO: 801 7366354 330390 Wakara Way SE TOMA DECISIÓN: 08-FEB-16Salt Lake Ciudad UT 84108 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Electrocardiógrafo digitalSHENZHEN BIOCARE BIO-MEDICAL EQUIP510(k) NO: K160092(Special)ATTN: Hongbo Zhong TELÉFONO NO : 86 755 36615333#A735, Shenzhen Mingyou Industrial SE DECISIÓN TOMADA: 12-FEB-16Shenzhen CN 518102 510(k) SU María DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: InZone Detachment SystemSTRYKER NEUROVASCULAR 510(k) N.°: K160096 (Especial) ATENCIÓN: KATE TAYLOR N.° DE TELÉFONO: 510 413217547900 BAYSIDE PARKWAY SE TOMA DECISIÓN: 19-FEB-16FREMONT CA 94538-6515 510(k) RESUMEN DISPONIBLE APROBADO POR LA FDA

DISPOSITIVO: Synapse PACSFUJIFILM MEDICAL SYSTEMS EE. UU., I510(k) N.°: K160108 (tradicional) ATENCIÓN: Jyh-Shyan Lin N.° DE TELÉFONO: 301 2511092419 WEST AVENUE SE TOMA DECISIÓN: 03-FEB-16STAMFORD CT 06902 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: ST AIA-PACK hsE2 Calibrator SetTOSOH BIOSCIENCE, INC. 510(k) N.º: K160113 (tradicional) ATENCIÓN: ROBERT L WICK N.º DE TELÉFONO: 650 63681176000 SHORELINE COURT SUITE 101 SE TOMA DECISIÓN: 17-FEB-16SOUTH SAN FRANCISCO CA 94080 RESUMEN 510(k) DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema BD Veritor para la detección rápida de la gripe A + B Kit exento de CLIABecton, Dickinson & Co. 510(k) N.º: K160161 (especial) ATENCIÓN: Gregory P. Payne N.º DE TELÉFONO: 858 795789010865 Road to the Cure, Suite 200 SE TOMA DE DECISIÓN: 24-FEB-16San Diego CA 92121 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B Labratory KitBecton, Dickinson & Co. 510(k) N.º: K160164 (Especial) ATENCIÓN: Gregory P. Payne N.º DE TELÉFONO: 858 795789010865 Road to the Cure, Suite 200 SE DECISIÓN HECHO: 25-FEB-16San Diego CA 92121 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Acceso al mediastino iluminado PortAegis Surgical Ltd 510(k) N.°: K160171 (Especial) ATENCIÓN: William Starling N.° DE TELÉFONO: 919 25197554020 Stirrup Creek Drive Suite 115SE TOMA DECISIÓN: 26-FEB-16Durham NC 27703 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Catéter de eco intracardíaco Ultra ICE Plus de 9 MHz (eDFU), Catéter de eco intracardíaco Ultra ICE Plus de 9 MHz (DFU en papel)Boston Scientific Corporation 510(k) N.º: K160173(Especial) ATENCIÓN: Eric Elliott N.º DE TELÉFONO: 510 624131447215 Lakeview Boulevard SE TOMA LA DECISIÓN: 26-FEB-16Fremont CA 94538 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: LOGIQ S7 ExpertGE Healthcare 510(k) N.°: K160182 (Especial) ATENCIÓN: Bryan Behn N.° DE TELÉFONO: 414 72142149900 Innovation Dr. SE TOMA DECISIÓN: 26-FEB-16Wauwatosa WI 53226 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Voluson S6, Voluson S8, Voluson S10GE HEALTHCARE 510(k) NO: K160184 (tradicional) ATENCIÓN: TRACEY ORTIZ NÚMERO DE TELÉFONO: 262 67661209900 W. INNOVATION DRIVE SE TOMA DECISIÓN: 25-FEB-16 WAUWATOSA WI 53226 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Videocolonoscopio Fujifilm modelo EC-600WL V2FUJIFILM Medical Systems USA, I510(k) N.º: K160196 (especial) ATENCIÓN: Shraddha Más N.º DE TELÉFONO: 973 686262710 High Point Drive SE TOMA DECISIÓN: 23-FEB-16Wayne NJ 07470 510(k ) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: UreTron MultiProbe Lithotripter SystemMed-Sonics Corp 510(k) NO: K160198(Special)ATTN: Jennifer Rautine TELÉFONO NO : 814 89965004960 Pittsburgh Avenue Suite A SE TOMA DECISIÓN: 23-FEB-16Erie PA 16509 DECLARACIÓN 510(k)

DISPOSITIVO: Monitor LCD a color de 2 MP, RadiForce RX250 y RX250-AREIZO Corporation 510(k) N.°: K160247 (tradicional) ATENCIÓN: Hiroaki Hashimoto N.° DE TELÉFONO: 81 76 2742468153 Shimokashiwano SE TOMA DECISIÓN: 23-FEB-16Hakusan JP 924-8566 51 0( k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Optimus ALIF SystemAmendia, Inc. 510(k) NO: K160291(Special)ATTN: Kristen Allen TELÉFONO NO : 877 75533291755 West Oak Parkway SE TOMA DECISIÓN: 18-FEB-16Marietta GA 30062 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema I4 (Informática de imágenes inteligentes integradas) PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND 510(k) NO: K160315 (Terceros - Tradicional) ATENCIÓN: Ilana Ben Moshe NÚMERO DE TELÉFONO: 972 525 233496VEENPLUIS 4-6 SE TOMA DECISIÓN: 19-FEB-16BEST NL 5684 PC 510(k) RESUMEN DISPONIBLE EN LA REVISIÓN DE TERCEROS DE LA FDA

DISPOSITIVO: syngo.via MI WorkflowsSIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) NO: K160317(Special)ATTN: Veronica Padharia TELÉFONO NO : 630 87757612501 N. BARRINGTON RD SE TOMA DECISIÓN: 29-FEB-16Hoffman Estates IL 60192 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Monitor LCD monocromático de 5 MP MS55i2, monitor LCD en color de 5 MP CCL550i2 (CL21550) JVC KENWOOD Corporation 510(k) N.°: K160326 (tradicional) ATENCIÓN: Tsukasa Tashiro N.° DE TELÉFONO: 81 258 2466113-12, Moriya-cho, Kanagawa-ku SE TOMA DE DECISIÓN: 23-FEB-16Yokohama JP 221-0022 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: DIVA ZSP2105CMI con paquete QUBYX PerfectLumTHE LINDEN GROUP CORP. 510(k) N.º: K160328 (tradicional) ATENCIÓN: ROBERT COLAIZZO N.º DE TELÉFONO: 973 98388092B WING DR SE TOMA DECISIÓN: 25-FEB-16CEDAR KNOLLS NJ 079271020 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

DISPOSITIVO: Sistema de terapia con láser Novilase, modelo LTS-2NOVIAN HEALTH, INC. 510(k) N.º: K160392 (especial) ATENCIÓN: WILLIAM GRAVEMAN N.º DE TELÉFONO: 312 2667200430 W. ERIE ST., SUITE 500 SE TOMA DE DECISIÓN: 26 DE FEBRERO DE 16CHICAGO IL 60654 510(k) RESUMEN DISPONIBLE DE LA FDA

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