Desarrollo y validación de un video.

BMC Gastroenterology volumen 23, Número de artículo: 120 (2023) Citar este artículo

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Detalles de métricas

La biopsia hepática percutánea es la técnica estándar de oro para establecer la causa de la cirrosis y evaluar la actividad de la enfermedad hepática. Sin embargo, algunos casos de esteatohepatitis u otras enfermedades hepáticas crónicas muestran un elevado número de falsos negativos en muestras obtenidas por vía percutánea. Este hecho justifica la realización de una biopsia hepática por vía laparoscópica. Sin embargo, esta es una técnica costosa, con morbilidades asociadas al neumoperitoneo y complicaciones anestésicas. El principal objetivo de este estudio es desarrollar una técnica videoasistida que utilice únicamente un dispositivo mínimamente invasivo para la biopsia hepática y el trocar óptico. Sin trocares adicionales, esta técnica constituye un procedimiento menos invasivo que las técnicas existentes en la práctica clínica.

Este es un estudio de desarrollo y validación de dispositivos y se reclutaron pacientes sometidos a cirugía laparoscópica abdominal y que requirieron biopsia hepática por esteatosis moderada a severa. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: técnica de biopsia hepática laparoscópica (n = 10, grupo control) y técnica de biopsia hepática minilaparoscópica (n = 8, grupo experimental). Los tiempos asociados a la realización del procedimiento en ambos grupos se evaluaron mediante las pruebas de Mann-Whitney o Kruskal-Wallis según la distribución de los datos.

Al inicio del estudio, no hubo diferencia estadística con respecto al género y el tipo de cirugía. El grupo experimental tuvo un tiempo significativamente menor en comparación con el grupo que se sometió al procedimiento tradicional en tiempo medio de procedimiento (p = 0,003), tiempo de biopsia (p = 0,002) y tiempo de hemostasia (p = 0,003).

El dispositivo y la técnica de biopsia minilaparoscópica demostraron ser capaces de obtener suficientes muestras de tejido de forma segura, de forma mínimamente invasiva y en un tiempo más corto que la técnica clásica.

Informes de revisión por pares

La enfermedad hepática es uno de los problemas de salud más importantes en los Estados Unidos. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la cirrosis y otras enfermedades hepáticas crónicas se consideran la 12.ª causa de muerte en los Estados Unidos y son responsables de más de 60 000 muertes al año [1, 2]. Constituyen la sexta causa principal de muerte entre las edades de 35 y 55 años en individuos norteamericanos [3,4,5]. Aproximadamente 30.000 nuevos pacientes son diagnosticados con cirrosis en los centros de salud terciarios cada año. Sin embargo, solo del 10 al 15% corresponden a cirrosis alcohólica [2, 6].

El parénquima hepático está organizado en unidades funcionales microscópicas denominadas lobulillos. Un lóbulo hepático se describe como una unidad poliédrica funcional, en la que cada ángulo alberga la denominada tríada portal (la rama de la arteria hepática, la rama de la vena porta hepática y los conductos biliares [4, 5]). Cada lóbulo alberga un conducto hepático central. vénula y todo el espacio entre esta vena central y la tríada porta se rellena con la célula basal del parénquima hepático, es decir, el hepatocito [4, 5] Por estas características anatómicas e histológicas, hasta mediados del siglo XIX, cualquier procedimiento involucrar el hígado se consideró peligroso y muchas veces imposible.Durante décadas, todas las técnicas quirúrgicas se consideraron inciertas y riesgosas.4 Se observó que, por pequeña que fuera el área resecada, había drenaje de sangre y bilis de la superficie quirúrgica expuesta.

Debido a este riesgo durante las resecciones y buscando una mayor precisión diagnóstica, las biopsias hepáticas comenzaron a utilizarse para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades hepáticas. En 1958, Menghini planeó y publicó un método innovador, denominado "biopsia del hígado con aguja en un segundo", cuya realización consiste en puncionar el parénquima hepático con una aguja de biopsia a través de un acceso transcostal con el paciente acostado en posición horizontal. posición de decúbito dorsal [7]. En los años siguientes, esta técnica se mejoró y modificó debido a la introducción de mejores dispositivos de biopsia con aguja [8].

Aunque la biopsia es una opción más favorable para el diagnóstico y seguimiento de pacientes con enfermedad hepática, los pacientes que necesitan una biopsia hepática muy a menudo tienen daño en la función hepática y un estado de coagulación anormal [9]. Y eso se considera una razón potencial que conduce a un sangrado mayor [10]. La biopsia hepática percutánea (PLB) no debe realizarse cuando el paciente no coopera, en casos de coagulopatía, en presencia de ascitis y en pacientes con obesidad mórbida. En estas situaciones, la muestra de tejido hepático debe obtenerse por otro abordaje, ya que estos pacientes tienen un alto riesgo de sangrado posbiopsia, por lo que la biopsia hepática mediante técnica laparoscópica o videoasistida es el procedimiento de elección. La biopsia laparoscópica permite una adecuada evaluación del tejido bajo visión directa, con control directo e inmediato del sangrado [11]. La necesidad de ser realizado por un equipo entrenado y bajo anestesia general ha limitado su uso durante varias décadas [12].

Sin embargo, este procedimiento no está exento de complicaciones, siendo las principales el traumatismo intraperitoneal o de la pared abdominal y el sangrado [11, 12]. Así, para evaluar el uso de un dispositivo mínimamente invasivo para realizar biopsias en estas situaciones, nos propusimos desarrollar un nuevo método que permita la punción hepática videoasistida para biopsia, lo que constituye una técnica menos invasiva que las existentes en la práctica clínica.

Se llevó a cabo un estudio de desarrollo y validación de dispositivos de biopsia en dos grandes hospitales quirúrgicos de tercer nivel en la ciudad de Fortaleza, estado de Ceará, Brasil.

Basado en el estudio de Eisemberg et al. (2003), que observaron que el 83% de los pacientes tenían síntomas dolorosos después de las biopsias hepáticas a los 30 min del procedimiento quirúrgico versus el 39% a las 24 h [13], estimamos que era necesario evaluar un total de 24 pacientes, igualmente divididos en los dos grupos, con el objetivo de obtener una muestra que tuviera un 80% de potencia y un 95% de confianza (método de Fleiss con corrección de continuidad) y que fuera una muestra representativa de las biopsias hepáticas.

Veinticuatro (24) pacientes que estaban a punto de someterse a una cirugía laparoscópica abdominal y que tenían un hallazgo ecográfico de esteatosis hepática de moderada a grave fueron reclutados para participar en el estudio. Estos pacientes tenían acceso a hospitales pertenecientes al ámbito de la investigación.

Criterios de inclusión

Pacientes con esteatosis hepática moderada a severa, sometidos a cirugía laparoscópica abdominal por otra enfermedad de base;

Pacientes que necesitaron una biopsia hepática para confirmación etiológica o estadificación de la actividad de la enfermedad.

Criterio de exclusión

Negativa a participar en el estudio.

••Pacientes con diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC).

Los siguientes factores de riesgo:

Pacientes con INR > 1,8 y/o plaquetas < 70.000/mm.3

Pacientes con coagulopatía

El dispositivo diseñado para la investigación consta de un eje de aguja cubierto por material aislante (plástico, silicona o poliuretano). No fue necesario fabricar el dispositivo, ya que un producto de estas características ya está disponible en la práctica clínica de los servicios de salud. Sólo se adaptó para el fin propuesto en el estudio.

El catéter con aguja se utilizó por primera vez en 1945 con el objetivo de realizar una punción venosa para la terapia intravenosa a largo plazo [14, 15]. Se mejoró en 1957 y se cubrió la aguja con una silicona flexible o poliuretano. La aguja se retira en el momento de la inserción del catéter, dejando únicamente el catéter de plástico, siliconado o poliuretano [14]. Esto constituye el dispositivo de venopunción actualmente conocido. El Jelco® o Abocath® se utilizan en todo el mundo para el cateterismo de venas periféricas. Están numerados y clasificados según el calibre de la aguja [15].

Para el estudio se utilizó una Jelco® número 14, cuyo calibre de aproximadamente 01 mm permite el paso de la aguja de biopsia Trucut 16G.

Todos los procedimientos se iniciaron con biopsia hepática y posteriormente se realizó cirugía secuencial. Por lo tanto, no hubo influencia de la cirugía programada previamente.

Se eligieron doce (12) pacientes para evaluar la función del dispositivo. Durante el procedimiento quirúrgico se puncionó la pared abdominal del hipocondrio derecho en la línea medioclavicular, 1,0 cm por debajo del reborde costal derecho, formando un ángulo de 90º con la piel. La punción se realizó con una Jelco® número 14, se retiró su aguja y quedó la silicona para el paso de la aguja de biopsia hepática.

Para la realización del procedimiento se utilizaron dos tipos estándar de agujas de biopsia: la aguja de base permanente, en la que sólo se repone el metal que penetra en el parénquima, reutilizando el gatillo tras la esterilización (fig. 1A) y la aguja es completamente desechable, que formado por el soporte metálico y el gatillo (Fig. 1B).

Agujas Trucut 16G. Una aguja de base permanente. B Aguja desechable

Los 24 pacientes incluidos en el estudio fueron asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos, divididos según la técnica de punción hepática utilizada para la biopsia. Los pacientes de ambos grupos fueron ingresados ​​en el hospital y en ayunas durante 8 h. Los métodos preanestésico, intraoperatorio y posanestésico se realizaron de acuerdo a la rutina del anestesiólogo, utilizando procedimientos anestésicos previamente establecidos. El primer procedimiento realizado fue la biopsia hepática y luego se realizó la cirugía basal del paciente.

Al tratarse de un estudio abierto, todos los pacientes que aceptaron participar en el estudio conocían la técnica de biopsia utilizada. El método utilizado para obtener la muestra de parénquima hepático (ya sea técnica laparoscópica convencional o minilaparoscópica con el dispositivo) se definió mediante aleatorización, utilizando una lista de aleatorización generada por el sitio web http://www.randomization.com el 20 de agosto de 2019. con los pacientes informados después de la cirugía. Todos los procedimientos fueron realizados por cirujanos del sistema digestivo que tenían al menos 6 años de formación con experiencia en cirugía hepática y trasplante de hígado.

La técnica quirúrgica consiste en (Fig. 2):

Paciente acostado en decúbito dorsal horizontal bajo anestesia general;

Asepsia, antisepsia y aposición de paños quirúrgicos;

Incisión arqueada supraumbilical; diéresis por planos; apertura de la aponeurosis y paso del trocar de 10 mm, seguido de creación del neumoperitoneo mediante técnica abierta;

Aposición de trocar óptico de 30° e inventario de cavidades;

Introducción de un trocar de 5 mm en el epigastrio, debajo del apéndice xifoides e introducción de un trocar de 5 mm, 1,0 cm por debajo del reborde costal derecho en la línea medioclavicular (ambos se utilizarán para el movimiento del cirujano);

La biopsia se realiza con tijera laparoscópica (fig. 3) y se cauteriza el área expuesta con una pinza hemostática monopolar (pinza de gancho);

Revisión de hemostasia y recuento del material utilizado durante la cirugía.

Sitios de inserción de trocares en la técnica laparoscópica. Etiquetado de subfiguras: A la izquierda, el círculo representa el trocar de 10 mm de la óptica y los rombos representan los trocares de 05 mm; a la derecha, la ubicación equivalente en el acto quirúrgico

Biopsia del parénquima hepático con tijera mediante la técnica laparoscópica

La técnica quirúrgica consiste en (Fig. 4):

Paciente acostado en decúbito dorsal horizontal bajo anestesia general;

Asepsia, antisepsia y aposición de paños quirúrgicos;

Incisión arqueada supraumbilical; diéresis por planos; apertura de la aponeurosis y paso del trocar de 10 mm, seguido de creación de neumoperitoneo mediante técnica abierta;

Aposición de trocar óptico de 30° e inventario de cavidades;

Inserción del dispositivo en el hipocondrio derecho, 1,0 cm por debajo del reborde costal derecho, en la línea medioclavicular, formando un ángulo de 90º con la piel;

Se retira la aguja del dispositivo y se mantiene la silicona;

Colocación de la aguja de biopsia amartillada dentro del puntal de silicona del dispositivo, que se dispara para la biopsia (Fig. 5);

Se retira el fragmento de biopsia y se vuelve a introducir la aguja;

La aguja se mantiene en contacto con el sitio de la biopsia y la cauterización del tejido se realiza tocando el bisturí eléctrico monopolar con la aguja del dispositivo (no hay transmisión a la piel, tejido subcutáneo o músculo, ya que el dispositivo tiene aislamiento eléctrico);

Revisión de hemostasia y recuento del material utilizado durante la cirugía.

Sitios de inserción de trócares y dispositivos en la técnica de minilaparoscopia. Etiquetado de subfiguras: A la izquierda, esquemáticamente, el círculo más grande representa el trocar de 10 mm de la óptica y el círculo más pequeño representa el punto de punción con el dispositivo sugerido. A la derecha, sigue la ubicación equivalente en el acto quirúrgico

Pasos realizados para obtener la muestra de biopsia de parénquima hepático utilizando una aguja Trucut. A Se retira la aguja del Jelco® y se mantiene la silicona; (B) La aguja Trucut se coloca a través del puntal de silicona; (C) Uso de la aguja Trucut para obtener el material de biopsia; (D) Detalle del fragmento obtenido de 02 cm

Tiempo total del procedimiento: considerado desde el inicio del neumoperitoneo hasta el final de la cauterización del parénquima hepático biopsiado.

◦ Tiempo medido con cronómetro y contado en minutos.

Tiempo de biopsia hepática con colocación de trócares de 0,5 mm (técnica laparoscópica) + biopsia laparoscópica con tijera: considerado desde la colocación del 1.er trócar hasta la extracción de la muestra de biopsia.

◦Tiempo medido con cronómetro y contado en minutos.

Tiempo de biopsia hepática con colocación del dispositivo (técnica de minilaparoscopia) + aposición de la aguja de biopsia: considerado desde la colocación del dispositivo hasta la extracción de la muestra de biopsia.

◦ Tiempo medido con cronómetro y contado en minutos.

Representatividad de la muestra:

◦ Tamaño de la muestra de biopsia medida en centímetros.

Tiempo de hemostasia: considerado desde la extracción de la muestra de biopsia hasta la cauterización completa del parénquima hepático.

◦ Tiempo medido con cronómetro y contacto en segundos.

Ocurrencia de hemorragia:

◦ Medido por el criterio dicotómico (SI/NO), teniendo en cuenta la inestabilidad hemodinámica del paciente (taquicardia o hipotensión).

◦ Si es positivo para hemorragia, evaluar la resolución por los criterios dicotómicos (SI/NO).

Ocurrencia de fuga biliar:

◦ Medido por el criterio dicotómico (SI/NO), teniendo en cuenta la fuga de bilis del área de la biopsia.

◦ Si es positivo para fuga biliar, evaluar la resolución mediante el criterio dicotómico (SI/NO).

Calidad de la muestra de biopsia:

◦Evaluado en el examen anatomopatológico según el número de espacios portales individualizados (utilizando el mismo laboratorio).

◦ ≥ 5 espacios portales: muestra satisfactoria.

◦ < 5 espacios portales: muestra no satisfactoria.

Manejo del dispositivo desarrollado: grado de satisfacción del cirujano con la posición y el diseño del dispositivo. Los datos se clasificaron según la respuesta utilizando la escala de Likert [16].

Ergonomía del dispositivo desarrollado: grado de satisfacción del cirujano con el grado de comodidad y seguridad del dispositivo. Los datos se clasificaron según la respuesta utilizando la escala de Likert.

Accesibilidad proporcionada por el dispositivo desarrollado: grado de satisfacción del cirujano con respecto al acceso a la cavidad abdominal y la realización de la biopsia. Los datos se clasificaron según la respuesta utilizando la escala de Likert.

Los datos clínicos se expresaron como frecuencia absoluta y porcentual y se analizaron mediante la prueba exacta de Fisher o la prueba de chi-cuadrado de Pearson. Los tiempos quirúrgicos se expresaron como media y desviación estándar, se sometieron a la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk y se analizaron mediante las pruebas de Mann-Whitney o Kruskal-Wallis. Los análisis se realizaron con el software SPSS, versión 20.0 para Windows, adoptando un nivel de confianza del 95%.

Todos los pacientes que aceptaron participar en el estudio firmaron el Término de Consentimiento Libre e Informado y fueron informados previamente sobre las condiciones y objetivos del estudio. Todos ellos eran libres de retirarse del estudio en cualquier momento, sin que ello supusiera ningún tipo de daño a su integridad física o emocional. La Comisión Nacional de Ética en Investigación de Brasil (CONEPE), de conformidad con las atribuciones definidas en la Resolución CNS número 466 de 2012 y la Norma Operativa CNS número 001 de 2013, aprobó el proyecto de investigación bajo el Dictamen número 3.515.278 y CAAE—01152918.9.0000.5049. Se registró con el número de prueba RBR-4n6rqyj el 02/02/2023.

La mayoría de los pacientes eran del sexo femenino, mayores de 45 años, habían sido sometidos previamente a videocolecistectomía y tenían indicación de biopsia hepática por esteatosis hepática severa. No hubo diferencia significativa en cuanto a la distribución por género (p = 0,092), edad (p = 1000) y tipo de cirugía (p = 0,104) entre los grupos de estudio. Hubo una mayor prevalencia de pacientes con indicación de biopsia por esteatosis hepática moderada en el grupo experimental en comparación con el grupo control, que tuvo una mayor prevalencia de biopsias por enfermedad hepática por dilucidar (p = 0,019) (tabla 1).

Solo un paciente presentó un INR entre 1,3-1,7, ascitis o hipertensión portal (n = 1,5,6%). Se observó obesidad en cuatro pacientes (n = 4, 22,2%) e hígado con bordes romos en 14 (n = 14, 77,8%). La evaluación macroscópica de la esteatosis intraoperatoria en la mayoría de los pacientes fue grave (n = 9, 50,0 %) y no se observó fuga biliar (n = 0,0 %); un paciente en el grupo de control desarrolló hemorragia intraoperatoria controlable (n = 1, 5,6%). Ninguna de estas características difirió significativamente entre los grupos y la calidad de la muestra de biopsia fue adecuada en todas las muestras de ambos grupos (100,0%) (tabla 2).

La estancia hospitalaria en el grupo control fue de 2,8 ± 1,7 días y en el grupo experimental de 2,4 ± 0,5 días, sin diferencia significativa entre los grupos (p = 0,762). El tiempo medio del procedimiento en el grupo experimental (3,2 ± 1,0 min) fue significativamente inferior al del grupo control (4,7 ± 0,8 min; p = 0,003), así como el tiempo de la biopsia (0,8 ± 0,4 min versus 1,4 ± 0,2 min, respectivamente, p = 0,002) (fig. 6).

Tiempo medio de procedimiento y biopsia en pacientes sometidos a biopsia hepática por laparoscopia (grupo control) y minilaparoscopia (grupo experimental). *p < 0,05, prueba de Mann-Whitney (media ± DE)

El tiempo de hemostasia en el grupo experimental también fue significativamente menor que en el grupo control (18,6 ± 2,5 s frente a 27,9 ± 8,5 s) (p = 0,003; fig. 7).

Tiempo medio de hemostasia en pacientes sometidos a biopsia hepática por laparoscopia (grupo control) y minilaparoscopia (grupo experimental). *p < 0,05, prueba de Mann-Whitney (media ± DE)

El análisis por intención de tratar mostró que, aunque el grupo experimental tuvo una mayor prevalencia de indicación de biopsia por esteatosis hepática, este factor no interfirió en los resultados, y el grupo de prueba tuvo un tiempo medio de procedimiento más corto (p = 0,011). , tiempo medio de la biopsia (p = 0,005) y tiempo de la hemostasia (p = 0,006) que el grupo control con motivo de la biopsia debido a esteatosis o cirrosis/enfermedad hepática por dilucidar. Estos dos subgrupos no difirieron significativamente (Tabla 3).

Los tres cirujanos del tracto digestivo que propusieron utilizar el dispositivo respondieron las tres preguntas del cuestionario al final del procedimiento. Utilizando la escala de Likert, asignaron puntuaciones del 1 al 5 que equivalían de insuficiente a excelente, respectivamente. Todos ellos otorgaron la máxima puntuación a los ocho procedimientos quirúrgicos del grupo experimental.

No hubo accidentes ni complicaciones en ninguno de los grupos, pero un paciente del grupo de control tuvo una hemorragia hepática que se visualizó y corrigió rápidamente. La presencia de esta complicación no fue estadísticamente relevante y no cambió la duración de la estancia hospitalaria entre los grupos.

Este estudio demostró que el dispositivo desarrollado para biopsia hepática asistida por video tuvo un mejor tiempo medio de procedimiento y biopsia, además de seguridad y poco riesgo de sangrado y fuga biliar en comparación con las técnicas estándar para biopsia videolaparoscópica.

Estudios previos han demostrado que no existe una correlación directa entre el sangrado posbiopsia y el tiempo de coagulación cuando la biopsia hepática se realiza bajo visualización directa por laparoscopia [17]. A partir de entonces surgieron varias guías que permitían realizar biopsia hepática en pacientes con INR ≤ 2,0 y recuento de plaquetas ≥ 25.000 µl [17, 18]. El INR fue uno de los parámetros utilizados para definir clínicamente la población de este estudio, ya que todos los pacientes con un INR > 1,8 fueron excluidos de ese estudio.

Es importante recordar que en pacientes que están recibiendo terapia anticoagulante, como la aspirina, la biopsia percutánea solo debe realizarse al menos cinco días después de la suspensión del fármaco [19, 20]. Esto puede retrasar el diagnóstico y empeorar el pronóstico en pacientes que experimentan insuficiencia hepática. En este contexto, la laparoscopia se ha considerado segura en una serie de casos, en pacientes con o sin coagulopatía. Sin embargo, todavía hay pocos datos sobre la seguridad y utilidad de la laparoscopia en pacientes con insuficiencia hepática aguda [21, 22]. Sin embargo, la hemorragia después de la biopsia asistida por video a menudo se identifica inmediatamente después del procedimiento, lo que lo hace más seguro y de intervención inmediata [23].

En el presente estudio, un paciente del grupo de control tuvo hemorragia de la cápsula hepática (n = 1; 5,6%). Fue rápidamente visualizado y controlado, sin daño a la función hepática del paciente. En cuanto al trastorno de la coagulación, solo un paciente presentó un INR entre 1,3 y 1,7 (n = 1; 5,6%). Ninguna de estas características mostró ninguna diferencia estadística o condujo a daños en la muestra de biopsia.

Como el control del sangrado es uno de los factores más importantes al realizar cirugías hepáticas, el presente estudio brinda una alternativa para la hemostasia hepática más rápida y menos invasiva. El modelo quirúrgico demostrado en el grupo experimental muestra el uso de Jelco® número 14 como portal para el paso de la aguja de biopsia. Se realiza una biopsia del fragmento de parénquima hepático, y luego se mantiene la aguja en contacto con el sitio de la biopsia, y luego se realiza la cauterización del tejido tocando el bisturí eléctrico monopolar con la aguja misma (no hay transmisión a la piel, tejido subcutáneo o músculo como el catéter de poliuretano Jelco® es aislante). Con este método se obtienen dos grandes ventajas: (1) no requiere otro portal para realizar la hemostasia; (2) el hecho de que la coagulación del parénquima se realice con la propia aguja reduce el tiempo de realización del procedimiento. Estos datos fueron confirmados por la medición del tiempo de hemostasia, que fue significativamente menor en el grupo experimental en comparación con el grupo control (p = 0,003).

Otro aspecto importante de la biopsia hepática es el tamaño de la muestra de biopsia y la excesiva posibilidad de fragmentación del parénquima hepático biopsiado en pequeños fragmentos [24]. En caso de muestras insatisfactorias después de 3 o más intentos consecutivos de biopsias satisfactorias, es prudente repetir la biopsia en otro momento utilizando una aguja tipo "Trucut" [24, 25]. Y como el aumento del número de punciones aumenta el riesgo de complicaciones, es más prudente realizar una nueva punción guiada por examen de imagen o por videocirugía [24, 25]. La mayoría de los patólogos consideran satisfactoria una muestra de tejido de 1,5 a 2,0 cm de longitud extraída con una aguja 16G, que estadísticamente contiene al menos 05 espacios porta [24,25,26]. La gran ventaja de utilizar una aguja "Trucut" es que su activación seguida del disparo ya permite una entrada de 2,0 cm en el parénquima, evitando muestras fragmentadas o insuficientes. Como todos los pacientes del grupo de estudio experimental fueron sometidos a biopsia hepática con aguja Trucut 16G (la misma aguja de elección para la biopsia percutánea), la calidad de la muestra de biopsia fue adecuada en todas las muestras de ambos grupos (100,0%) y hubo No hubo diferencia estadísticamente significativa en relación al grupo control. Las muestras medían 2,0 cm y contenían más de 05 espacios portales en ambos grupos, lo que permitió el diagnóstico histológico de la enfermedad de base.

Cuando se compararon el tiempo total del procedimiento quirúrgico, el tiempo de la biopsia y el tiempo de coagulación del parénquima hepático, todos los hallazgos fueron significativamente menores en el grupo experimental que en el grupo control (p = 0,003; p = 0,002 y p = 0,003, respectivamente). indicando el uso adecuado del dispositivo como instrumento de biopsia hepática, seguida de hemostasia satisfactoria del área biopsiada y menor tiempo operatorio.

Este estudio tiene algunas limitaciones. En primer lugar, el tamaño de muestra final presentó un poder estadístico menor al esperado inicialmente, recalculado con el mismo método al 70%. A pesar de no ser una potencia ideal, este hecho contribuiría a no encontrar diferencias estadísticamente significativas que puedan existir en la realidad (error tipo 2), por lo que entendemos que las diferencias encontradas en la muestra pueden interpretarse con confianza. Además, en el presente estudio no se evaluaron los cambios bioquímicos de laboratorio.

Al constituir una opción para el procedimiento de biopsia hepática sin el uso de incisiones, el dispositivo cumple con las características de seguridad y eficacia para instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos y puede ser utilizado para este fin. La mayor utilidad del procedimiento indicado en el estudio es para pacientes que tienen contraindicada la realización de biopsia hepática percutánea (ascitis, obesidad, trombocitopenia, discrasia sanguínea, hipertensión portal). Esto refleja el potencial del dispositivo para la realización de minilaparoscopias, y futuros estudios pueden apoyar su uso en otros procedimientos, como la biopsia renal y ovárica y en casos de carcinomatosis peritoneal.

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

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A todos los participantes del estudio.

Ninguno para informar.

Centro Universitario Unichristus. Fortaleza, Fortaleza, CE, Brasil

Alexandra Mano Almeida, Paulo Goberlânio de Barros Silva, Luís Pires de Melo Filho & Gleydson César de Oliveira Borges

Departamento de Salud Global y Población, Harvard TH Chan School of Public Health, Boston, MA, EE. UU.

Hermano Alexandre Lima Rocha

Departamento de Salud Comunitaria, Universidad Federal de Ceará, Fortaleza, CE, Brasil

Hermano Alexandre Lima Rocha & David Augusto Batista Sá Araújo

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Las contribuciones de los autores fueron las siguientes: AMA, HALR, DABSA, PGBS, LPMF y GCOB han realizado contribuciones sustanciales a la concepción y el diseño y a la revisión crítica del manuscrito en busca de contenido intelectual relevante. Todos los autores aprobaron el manuscrito final tal como fue presentado y aceptan ser responsables de todos los aspectos del trabajo.

Correspondence to Hermano Alexandre Lima Rocha.

Todos los pacientes que aceptaron participar en el estudio firmaron el Término de Consentimiento Libre e Informado y fueron informados previamente sobre las condiciones y objetivos del estudio. Todos ellos eran libres de retirarse del estudio en cualquier momento, sin que ello supusiera ningún tipo de daño a su integridad física o emocional. La Comisión Nacional de Ética en Investigación de Brasil (CONEPE), de conformidad con las atribuciones definidas en la Resolución CNS número 466 de 2012 y la Norma Operativa CNS número 001 de 2013, aprobó el proyecto de investigación bajo el Dictamen número 3.515.278 y CAAE—01152918.9.0000.5049. Los autores confirman que todos los métodos se llevaron a cabo de acuerdo con las directrices y normativas pertinentes. Se registró con el número de prueba RBR-4n6rqyj el 02/02/2023.

No aplica.

Los autores declaran no tener conflictos de intereses.

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Reimpresiones y permisos

Almeida, AM, Rocha, HAL, Araújo, DABS et al. Desarrollo y validación de una técnica de biopsia hepática asistida por video utilizando un dispositivo mínimamente invasivo. BMC Gastroenterol 23, 120 (2023). https://doi.org/10.1186/s12876-023-02740-4

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Recibido: 05 Mayo 2022

Aceptado: 22 de marzo de 2023

Publicado: 11 abril 2023

DOI: https://doi.org/10.1186/s12876-023-02740-4

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